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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Evoke™ SCS con feedback rispetto alla stimolazione convenzionale (EVOKE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Saluda Medical Americas, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco che esamina la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Evoke™ con feedback per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Saluda Medical Evoke SCS con controllo di feedback per il trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Sono stati diagnosticati dolori cronici, intrattabili al tronco e/o agli arti, refrattari alla terapia conservativa da almeno 6 mesi.
  • Essere un candidato appropriato per uno studio SCS e le procedure chirurgiche richieste in questo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla conformità dell'intervento e/o sulla capacità di valutare i risultati del trattamento.
  • Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) o uno stimolatore del nervo sacrale (SNS).
  • Avere precedente esperienza con SCS.
  • Avere un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale nell'area del sito chirurgico.
  • Essere incinta o allattare (se femmina e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni).
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Evoca SCS con feedback
stimolazione a circuito chiuso/automatica
Dispositivo: Sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP).
Comparatore attivo: Evoca SCS con convenzionale
stimolazione ad anello aperto/manuale
Dispositivo: Sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito. Un successo è definito come una riduzione del punteggio del dolore VAS complessivo del tronco e degli arti maggiore o uguale al 50% e nessun aumento del farmaco antidolorifico di base. VAS = scala analogica visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale all'80% rispetto al basale del punteggio VAS complessivo del dolore al tronco e agli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
3 mesi
Numero di partecipanti con successo dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito. Un successo è definito come una riduzione del punteggio complessivo del dolore VAS del tronco e degli arti maggiore o uguale al 50% e nessun aumento dei farmaci antidolorifici di base. VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale all'80% rispetto al basale del punteggio VAS complessivo del dolore al tronco e agli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saluda Medical Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCLSH1503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).

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