Estudo de segurança e eficácia do sistema Evoke™ SCS com feedback versus estimulação convencional (EVOKE)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Saluda Medical Americas, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, que examina a segurança e a eficácia do uso do sistema estimulador de medula espinhal (SCS) Evoke™ com feedback para tratar pacientes com dor crônica no tronco e/ou membros.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema Saluda Medical Evoke SCS com controle de feedback para tratar a dor crônica do tronco e/ou membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Hope Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Summit Pain Alliance
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Thrive Clinic
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- IPM Medical Group
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Pain Management Associates
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Center for Pain Relief
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
- Advanced Pain Management
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos.
- Foram diagnosticados com dor crônica intratável no tronco e/ou membros, refratária à terapia conservadora por no mínimo 6 meses.
- Ser um candidato adequado para um estudo SCS e os procedimentos cirúrgicos necessários neste estudo com base no julgamento clínico do investigador.
- Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que possa interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos pontos finais do estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Ter evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar os resultados do tratamento.
- Ter uma bomba de drogas e/ou sistema SCS existente ou outro dispositivo implantável ativo, como marca-passo, estimulador cerebral profundo (DBS) ou estimulador do nervo sacral (SNS).
- Ter experiência anterior com SCS.
- Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção local na área do local da cirurgia.
- Estar grávida ou amamentando (se for mulher e sexualmente ativa, a pessoa deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade, ser cirurgicamente estéril ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa).
- Estar participando concomitantemente de outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Evocar SCS com Feedback
circuito fechado/estimulação automática
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Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs).
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Comparador Ativo: Evocar SCS com Convencional
Estimulação em malha aberta/manual
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Estimulação da medula espinhal que mede e registra potenciais de ação compostos evocados (ECAPs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso de endpoint composto
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário é um endpoint composto.
Um sucesso é definido como uma redução no escore geral de dor VAS de tronco e membro maior ou igual a 50 por cento e nenhum aumento na medicação de base para dor.
EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de dor nas pernas
Prazo: 3 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
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3 meses
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Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de dor nas costas
Prazo: 3 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
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3 meses
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Proporção de indivíduos com redução maior ou igual a 80% da linha de base na pontuação VAS geral de dor no tronco e nos membros
Prazo: 3 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
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3 meses
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Proporção de indivíduos com redução maior ou igual a 50% da linha de base na pontuação VAS de dor nas costas
Prazo: 3 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
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3 meses
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Número de participantes com sucesso no endpoint composto
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é um endpoint composto.
Um sucesso é definido como uma redução na pontuação geral de dor VAS no tronco e nos membros maior ou igual a 50 por cento e nenhum aumento na medicação analgésica basal.
EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável.
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12 meses
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Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de dor nas pernas
Prazo: 12 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
|
12 meses
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação VAS de dor nas costas
Prazo: 12 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
|
12 meses
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|
Proporção de indivíduos com redução maior ou igual a 80% da linha de base na pontuação VAS geral de dor no tronco e nos membros
Prazo: 12 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
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12 meses
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Proporção de indivíduos com redução maior ou igual a 50% da linha de base na pontuação VAS de dor nas costas
Prazo: 12 meses
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EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falowski SM, Kim CH, Obradovic M, Parker JL. A Prospective Multicenter Case Series Utilizing Intraoperative Neuromonitoring With Evoked Compound Action Potentials to Confirm Spinal Cord Stimulation Lead Placement. Neuromodulation. 2022 Jul;25(5):724-730. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.014. Epub 2022 Jan 26.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCLSH1503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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