Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evoke™ SCS -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus palaute vs. perinteinen stimulaatio (EVOKE)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Saluda Medical Americas, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan Evoke™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän (SCS) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ja palautetta potilaiden hoitoon, joilla on krooninen vartalo- ja/tai raajokipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palauteohjauksella varustetun Saluda Medical Evoke SCS -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kroonisen vartalon ja/tai raajojen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Advanced Pain Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18–80-vuotias mies tai nainen.
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen, hallitsematon vartalon ja/tai raajojen kipu, joka on kestänyt konservatiivista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Ole sopiva ehdokas SCS-tutkimukseen ja tässä tutkimuksessa vaadittuihin kirurgisiin toimenpiteisiin tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Ole halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja pystyä noudattamaan tutkimukseen liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lääketieteellinen tila tai kipu muilla alueilla, joita ei ole tarkoitus hoitaa SCS:llä ja joka voi häiritä tutkimustoimenpiteitä, tarkkaa kivun ilmoittamista ja/tai hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia, kuten tutkija on määrittänyt.
  • Sinulla on näyttöä aktiivisesta häiritsevästä psykologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka on riittävän merkittävä vaikuttaakseen kivun havaitsemiseen, interventioiden mukautumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon tuloksia.
  • Sinulla on olemassa lääkepumppu ja/tai SCS-järjestelmä tai jokin muu aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin, syväaivostimulaattori (DBS) tai sakraalisen hermoston stimulaattori (SNS).
  • Sinulla on aikaisempaa kokemusta SCS:stä.
  • Sinulla on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio leikkausalueen alueella.
  • Olla raskaana tai imettävä (jos nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, henkilön on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, oltava kirurgisesti steriili tai oltava vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen).
  • Osallistua samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kutsu SCS palautteen avulla
suljetun silmukan/automaattinen stimulaatio
Laite: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä
Selkäydinstimulaatio, joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP).
Active Comparator: Esitä SCS perinteisellä
avoimen silmukan/manuaalinen stimulaatio
Laite: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) -järjestelmä
Selkäydinstimulaatio, joka mittaa ja tallentaa herätetyt yhdistetoimintapotentiaalit (ECAP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmäpäätepisteen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste. Menestys määritellään yleisen vartalon ja raajan VAS-kipupisteiden vähenemisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, eikä lähtötason kipulääkitys lisääntyy. VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta jalkakipujen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta selkäkipujen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden runko- ja raajakipujen VAS-pisteet ovat vähentyneet enemmän kuin 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla selkäkipujen VAS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmäpäätepisteen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätepiste. Menestys määritellään vartalon ja raajan VAS-kipupisteiden vähenemisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia, eikä lähtötason kipulääkitys lisääntyy. VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta jalkakipujen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta selkäkipujen VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden runko- ja raajakipujen VAS-pisteet ovat vähentyneet enemmän kuin 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla selkäkipujen VAS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VAS = Visual Analog Scale, 0 - 100 mm, jossa 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saluda Medical Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCLSH1503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa