Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы Evoke™ SCS с обратной связью по сравнению с обычной стимуляцией (EVOKE)

14 декабря 2023 г. обновлено: Saluda Medical Americas, Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и эффективности использования системы стимулятора спинного мозга Evoke™ с обратной связью для лечения пациентов с хронической болью в туловище и/или конечностях.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Saluda Medical Evoke SCS с контролем обратной связи для лечения хронической боли в туловище и/или конечностях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
        • Advanced Pain Management

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • У вас диагностирована хроническая непреодолимая боль в туловище и/или конечностях, которая не поддается консервативной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
  • Быть подходящим кандидатом для испытания SCS и хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинической оценки исследователя.
  • Быть готовым и способным дать информированное согласие и быть в состоянии соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Имеют заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, точному описанию боли и/или исказить оценку конечных точек исследования, как это определено исследователем.
  • Иметь признаки активного деструктивного психологического или психического расстройства или другого известного состояния, достаточно серьезного, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результаты лечения.
  • Иметь существующую помпу для лекарств и/или систему SCS или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга (DBS) или стимулятор крестцового нерва (SNS).
  • Иметь опыт работы с SCS.
  • Имеют активную системную инфекцию или местную инфекцию в области хирургического вмешательства.
  • Быть беременным или кормящим грудью (если женщина и ведет активную половую жизнь, субъект должен использовать надежную форму контроля над рождаемостью, быть хирургически бесплодным или находиться в постменопаузе не менее 2 лет).
  • Одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вызов SCS с обратной связью
замкнутая/автоматическая стимуляция
Устройство: Система стимулирования спинного мозга Evoke (SCS)
Стимуляция спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные потенциалы сложного действия (ECAP).
Активный компаратор: Вызовите SCS с обычным
разомкнутая/ручная стимуляция
Устройство: Система стимулирования спинного мозга Evoke (SCS)
Стимуляция спинного мозга, которая измеряет и записывает вызванные потенциалы сложного действия (ECAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с комбинированной конечной точкой
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная конечная точка является составной конечной точкой. Успех определяется как снижение общей оценки боли по ВАШ туловища и конечностей больше или равной 50 процентам и отсутствие увеличения базового уровня обезболивающих препаратов. ВАШ = визуальная аналоговая шкала, от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение боли в ногах по шкале VAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
3 месяца
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем боли в спине по шкале VAS
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
3 месяца
Доля субъектов, у которых общий показатель боли в туловище и конечностях по ВАШ снизился более чем на 80% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
3 месяца
Доля субъектов, у которых боль в спине по шкале VAS снизилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
3 месяца
Количество участников с совокупным успехом в конечной точке
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка является составной конечной точкой. Успех определяется как снижение общего показателя боли в туловище и конечностях по ВАШ, превышающее или равное 50 процентам, и отсутствие увеличения исходного уровня обезболивающих препаратов. ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
12 месяцев
Процентное изменение боли в ногах по шкале VAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем боли в спине по шкале VAS
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
12 месяцев
Доля субъектов, у которых общий показатель боли в туловище и конечностях по ВАШ снизился более чем на 80% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
12 месяцев
Доля субъектов, у которых боль в спине по шкале VAS снизилась более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ = визуально-аналоговая шкала от 0 до 100 мм, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saluda Medical Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCLSH1503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться