Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet Studie av Evoke™ SCS-systemet med tilbakemelding vs. konvensjonell stimulering (EVOKE)

14. desember 2023 oppdatert av: Saluda Medical Americas, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert dobbeltblind studie som undersøker sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Evoke™ Spinal Cord Stimulator (SCS)-systemet med tilbakemelding for å behandle pasienter med kroniske smerter i stammen og/eller lemmer.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Saluda Medical Evoke SCS-systemet med tilbakemeldingskontroll for å behandle kroniske smerter i stammen og/eller lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advanced Pain Management

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
  • Har blitt diagnostisert med kroniske, vanskelige smerter i stammen og/eller lemmer, som har vært motstandsdyktig mot konservativ terapi i minimum 6 måneder.
  • Vær en passende kandidat for en SCS-studie og de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på etterforskerens kliniske vurdering.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studiens endepunkter, som bestemt av etterforskeren.
  • Har bevis på en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater.
  • Ha en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker, deep brain stimulator (DBS) eller sakral nerve stimulator (SNS).
  • Har tidligere erfaring med SCS.
  • Har en aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i området på operasjonsstedet.
  • Være gravid eller ammende (hvis kvinnelig og seksuelt aktiv, må personen bruke en pålitelig form for prevensjon, være kirurgisk steril eller være minst 2 år etter overgangsalderen).
  • Delta samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fremkall SCS med tilbakemelding
lukket sløyfe/automatisk stimulering
Enhet: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) System
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs).
Aktiv komparator: Fremkall SCS med konvensjonell
åpen sløyfe/manuell stimulering
Enhet: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS) System
Ryggmargsstimulering som måler og registrerer fremkalte sammensatte handlingspotensialer (ECAPs).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sammensatt endepunktsuksess
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt. En suksess er definert som en reduksjon i total VAS-skåre for kropp og lem større enn eller lik 50 prosent og ingen økning i baseline smertestillende medisiner. VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i VAS-score for bensmerter
Tidsramme: 3 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
3 måneder
Prosentvis endring fra baseline i VAS-score for ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
3 måneder
Andel av forsøkspersoner med større enn eller lik 80 % reduksjon fra baseline i total VAS-score for smerter i kropp og lemmer
Tidsramme: 3 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
3 måneder
Andel av forsøkspersoner med større enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i VAS-score for ryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
3 måneder
Antall deltakere med sammensatt endepunktsuksess
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt. En suksess er definert som en reduksjon i total VAS-smertepoengsum for trunk og lem større enn eller lik 50 prosent og ingen økning i baseline smertestillende medisiner. VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte.
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i VAS-score for bensmerter
Tidsramme: 12 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i VAS-score for ryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med større enn eller lik 80 % reduksjon fra baseline i total VAS-score for smerter i kropp og lemmer
Tidsramme: 12 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
12 måneder
Andel av forsøkspersoner med større enn eller lik 50 % reduksjon fra baseline i VAS-score for ryggsmerter
Tidsramme: 12 måneder
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saluda Medical Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCLSH1503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere