Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Evoke™ SCS-systeem met feedback vs. conventionele stimulatie (EVOKE)

14 december 2023 bijgewerkt door: Saluda Medical Americas, Inc.

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het Evoke™-ruggenmergstimulatorsysteem (SCS) met feedback voor de behandeling van patiënten met chronische pijn aan de romp en/of ledematen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Saluda Medical Evoke SCS-systeem met feedbackcontrole voor de behandeling van chronische pijn in de romp en/of ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Hope Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Advanced Pain Management

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
  • Er is chronische, hardnekkige pijn aan de romp en/of ledematen vastgesteld, die gedurende minimaal 6 maanden ongevoelig is geweest voor conservatieve therapie.
  • Een geschikte kandidaat zijn voor een SCS-onderzoek en de chirurgische procedures die vereist zijn in dit onderzoek op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn om te voldoen aan studiegerelateerde vereisten, procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening of pijn in een ander gebied hebben, niet bedoeld om met SCS te worden behandeld, die studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van onderzoekseindpunten kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Bewijs hebben van een actieve ontwrichtende psychologische of psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die significant genoeg is om de perceptie van pijn, de therapietrouw van de interventie en/of het vermogen om behandelresultaten te evalueren te beïnvloeden.
  • Een bestaande medicijnpomp en/of SCS-systeem of een ander actief implanteerbaar apparaat hebben, zoals een pacemaker, diepe hersenstimulator (DBS) of sacrale zenuwstimulator (SNS).
  • Je hebt al ervaring met SCS.
  • Heb een actieve systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de operatieplaats.
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw en seksueel actief, moet de proefpersoon een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken, chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze zijn).
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roep SCS op met feedback
gesloten lus/automatische stimulatie
Apparaat: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem
Ruggenmergstimulatie die evoked compound action potentials (ECAP's) meet en registreert.
Actieve vergelijker: Roep SCS op met conventioneel
open-lus/handmatige stimulatie
Apparaat: Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem
Ruggenmergstimulatie die evoked compound action potentials (ECAP's) meet en registreert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met samengesteld eindpuntsucces
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt. Een succes wordt gedefinieerd als een vermindering van de totale VAS-pijnscore van romp en ledematen van meer dan of gelijk aan 50 procent en geen toename van pijnmedicatie bij aanvang. VAS = Visual Analog Scale, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score voor beenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
3 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score voor rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
3 maanden
Percentage proefpersonen met een reductie van meer dan of gelijk aan 80% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale VAS-score van romp- en ledematenpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
3 maanden
Percentage proefpersonen met een vermindering van de VAS-score voor rugpijn ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 50%
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
3 maanden
Aantal deelnemers met samengesteld eindpuntsucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt. Een succes wordt gedefinieerd als een vermindering van de totale VAS-pijnscore van romp en ledematen groter dan of gelijk aan 50 procent en geen toename van de pijnmedicatie bij aanvang. VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn.
12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score voor beenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score voor rugpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
12 maanden
Percentage proefpersonen met een reductie van meer dan of gelijk aan 80% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale VAS-score van romp- en ledematenpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
12 maanden
Percentage proefpersonen met een vermindering van de VAS-score voor rugpijn ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan 50%
Tijdsspanne: 12 maanden
VAS = Visueel Analoge Schaal, van 0 tot 100 mm, waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saluda Medical Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCLSH1503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren