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Estudio de seguridad y eficacia del sistema Evoke™ SCS con retroalimentación frente a estimulación convencional (EVOKE)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Saluda Medical Americas, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que examina la seguridad y la eficacia del uso del sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Evoke™ con retroalimentación para tratar a pacientes con dolor crónico del tronco o las extremidades.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Saluda Medical Evoke SCS con control de retroalimentación para tratar el dolor crónico del tronco y/o las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advanced Pain Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 18 y 80 años.
  • Haber sido diagnosticado con dolor crónico intratable de tronco y/o extremidades, que ha sido refractario a terapia conservadora por un mínimo de 6 meses.
  • Ser un candidato apropiado para un ensayo SCS y los procedimientos quirúrgicos requeridos en este estudio según el juicio clínico del Investigador.
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no debe tratarse con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, el informe preciso del dolor y/o confundir la evaluación de los puntos finales del estudio, según lo determine el investigador.
  • Tener evidencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico disruptivo activo u otra condición conocida lo suficientemente significativa como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar los resultados del tratamiento.
  • Tener una bomba de drogas existente y/o un sistema SCS u otro dispositivo implantable activo, como un marcapasos, un estimulador cerebral profundo (DBS) o un estimulador del nervio sacro (SNS).
  • Tener experiencia previa con SCS.
  • Tener una infección sistémica activa o una infección local en el área del sitio quirúrgico.
  • Estar embarazada o amamantando (si es mujer y sexualmente activa, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo confiable, ser estéril quirúrgicamente o tener al menos 2 años después de la menopausia).
  • Estar participando concomitantemente en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evoque SCS con retroalimentación
estimulación de bucle cerrado/automática
Dispositivo: Sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Evoke
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).
Comparador activo: Evoke SCS con Convencional
estimulación de circuito abierto/manual
Dispositivo: Sistema de estimulación de la médula espinal (SCS) Evoke
Estimulación de la médula espinal que mide y registra los potenciales de acción compuestos evocados (ECAP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito de punto final compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
El punto final primario es un punto final compuesto. Un éxito se define como una reducción en la puntuación general de dolor de EAV del tronco y las extremidades mayor o igual al 50 por ciento y ningún aumento en la medicación analgésica inicial. EVA = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación VAS de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 3 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable.
3 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación VAS del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable.
3 meses
Proporción de sujetos con una reducción mayor o igual al 80% desde el inicio en la puntuación VAS general de dolor en tronco y extremidades
Periodo de tiempo: 3 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable.
3 meses
Proporción de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación VAS del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 3 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable
3 meses
Número de participantes con éxito en el punto final compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal es un criterio de valoración compuesto. Un éxito se define como una reducción en la puntuación VAS general de dolor del tronco y las extremidades mayor o igual al 50 por ciento y ningún aumento en la medicación analgésica inicial. VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable.
12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación VAS de dolor en las piernas
Periodo de tiempo: 12 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable
12 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación VAS del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable
12 meses
Proporción de sujetos con una reducción mayor o igual al 80% desde el inicio en la puntuación VAS general de dolor en tronco y extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable
12 meses
Proporción de sujetos con una reducción mayor o igual al 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación VAS del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 meses
VAS = Escala Visual Analógica, de 0 a 100 mm, donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saluda Medical Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCLSH1503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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