Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Evoke™ SCS-Systems mit Feedback im Vergleich zu konventioneller Stimulation (EVOKE)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
• bei denen chronische, hartnäckige Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen diagnostiziert wurden, die seit mindestens 6 Monaten auf eine konservative Therapie nicht ansprechen.
• Ein geeigneter Kandidat für eine SCS-Studie und die in dieser Studie erforderlichen chirurgischen Verfahren sein, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
• Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und studienbezogene Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht mit SCS behandelt werden sollen und die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und / oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
• Beweise für eine aktive störende psychologische oder psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand haben, der signifikant genug ist, um die Schmerzwahrnehmung, die Compliance der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung der Behandlungsergebnisse zu beeinflussen.
• Haben Sie eine vorhandene Medikamentenpumpe und / oder ein SCS-System oder ein anderes aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Tiefenhirnstimulator (DBS) oder einen Sakralnervenstimulator (SNS).
• Sie haben bereits Erfahrung mit SCS.
• Haben Sie eine aktive systemische Infektion oder lokale Infektion im Bereich der Operationsstelle.
• Schwanger sein oder stillen (wenn weiblich und sexuell aktiv, muss das Subjekt eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden, chirurgisch steril sein oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein).
• Gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.