Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Evoke™ SCS ze sprzężeniem zwrotnym w porównaniu ze stymulacją konwencjonalną (EVOKE)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Saluda Medical Americas, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS) Evoke™ wraz z informacją zwrotną w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem tułowia i/lub kończyn.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Saluda Medical Evoke SCS z kontrolą sprzężenia zwrotnego w leczeniu przewlekłego bólu tułowia i/lub kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advanced Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
  • Zdiagnozowano przewlekły, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn, oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 6 miesięcy.
  • Być odpowiednim kandydatem do badania SCS i procedur chirurgicznych wymaganych w tym badaniu w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stan chorobowy lub ból w innym obszarze (obszarach), które nie mają być leczone SCS, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zakłócać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mieć dowody na istnienie aktywnego destrukcyjnego zaburzenia psychicznego lub psychiatrycznego lub innego znanego stanu na tyle istotnego, aby wpłynąć na odczuwanie bólu, zgodność interwencji i/lub zdolność oceny wyników leczenia.
  • Mieć istniejącą pompę lekową i/lub system SCS lub inne aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu (DBS) lub stymulator nerwów krzyżowych (SNS).
  • Masz wcześniejsze doświadczenie z SCS.
  • Mają aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję miejscową w okolicy miejsca operowanego.
  • Być w ciąży lub karmić piersią (jeśli kobieta jest aktywna seksualnie, pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, być bezpłodna chirurgicznie lub mieć co najmniej 2 lata po menopauzie).
  • Być jednocześnie uczestniczącym w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywołaj SCS z informacją zwrotną
stymulacja w pętli zamkniętej/automatyczna
Urządzenie: Wywołaj system stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP).
Aktywny komparator: Wywołaj SCS za pomocą konwencjonalnego
otwarta pętla/stymulacja manualna
Urządzenie: Wywołaj system stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces w złożonym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podstawowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym. Sukces definiuje się jako zmniejszenie ogólnego wyniku VAS bólu tułowia i kończyn o co najmniej 50 procent i brak zwiększenia wyjściowej dawki leków przeciwbólowych. VAS = wizualna skala analogowa, od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS dotyczącego bólu nóg
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
3 miesiące
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS dotyczącego bólu pleców
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję ogólnego bólu tułowia i kończyn w skali VAS o ponad lub równą 80% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję bólu pleców w skali VAS większą lub równą 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy pomyślnie odnieśli sukces w złożonym punkcie końcowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym. Sukces definiuje się jako zmniejszenie ogólnego wyniku VAS tułowia i kończyn o co najmniej 50 procent i brak zwiększenia dawki wyjściowego leku przeciwbólowego. VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból.
12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS dotyczącego bólu nóg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból
12 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku VAS dotyczącego bólu pleców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję ogólnego bólu tułowia i kończyn w skali VAS o ponad lub równą 80% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję bólu pleców w skali VAS większą lub równą 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
VAS = wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saluda Medical Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCLSH1503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj