Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af Evoke™ SCS-systemet med feedback vs. konventionel stimulering (EVOKE)
14. december 2023 opdateret af: Saluda Medical Americas, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten ved at bruge Evoke™ Rygmarvsstimulator-systemet (SCS) med feedback til behandling af patienter med kroniske smerter i krop og/eller lemmer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Saluda Medical Evoke SCS-systemet med feedbackkontrol til behandling af kroniske smerter i krop og/eller lemmer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
- Hope Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Pain Specialists
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
- Summit Pain Alliance
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Thrive Clinic
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- IPM Medical Group
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- Pain Management Associates
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- Center for Pain Relief
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
- Advanced Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 80 år.
- Er blevet diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i krop og/eller lemmer, som har været refraktære over for konservativ terapi i minimum 6 måneder.
- Vær en passende kandidat til et SCS-forsøg og de kirurgiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse baseret på investigatorens kliniske vurdering.
- Være villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde studierelaterede krav, procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk tilstand eller smerte i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator.
- Har beviser for en aktiv forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der er signifikant nok til at påvirke opfattelsen af smerte, efterlevelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultater.
- Har en eksisterende lægemiddelpumpe og/eller SCS-system eller en anden aktiv implanterbar enhed såsom en pacemaker, deep brain stimulator (DBS) eller sakral nerve stimulator (SNS).
- Har tidligere erfaring med SCS.
- Har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion i området af operationsstedet.
- Være gravid eller ammende (hvis kvinde og seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge en pålidelig form for prævention, være kirurgisk steril eller være mindst 2 år efter overgangsalderen).
- Deltage samtidig i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremkald SCS med feedback
lukket sløjfe/automatisk stimulering
|
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er).
|
|
Aktiv komparator: Fremkald SCS med Konventionel
åben sløjfe/manuel stimulering
|
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med succes med sammensat slutpunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt.
En succes er defineret som en reduktion i den samlede VAS-score for trunk og lemmer større end eller lig med 50 procent og ingen stigning i baseline smertestillende medicin.
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring fra baseline i VAS-score for bensmerter
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte.
|
3 måneder
|
|
Procent ændring fra baseline i rygsmerter VAS-score
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte.
|
3 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med større end eller lig med 80 % reduktion fra baseline i den samlede VAS-score for smerter i krop og lemmer
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte.
|
3 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i rygsmerter VAS-score
Tidsramme: 3 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med succes med sammensat slutpunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt.
En succes er defineret som en reduktion i den samlede VAS-score for krop og lemmer større end eller lig med 50 procent og ingen stigning i baseline smertestillende medicin.
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte.
|
12 måneder
|
|
Procent ændring fra baseline i VAS-score for bensmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
|
12 måneder
|
|
Procent ændring fra baseline i rygsmerter VAS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
|
12 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med større end eller lig med 80 % reduktion fra baseline i den samlede VAS-score for smerter i krop og lemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
|
12 måneder
|
|
Andel af forsøgspersoner med større end eller lig med 50 % reduktion fra baseline i rygsmerter VAS-score
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS = Visual Analog Scale, fra 0 til 100 mm, hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Falowski SM, Kim CH, Obradovic M, Parker JL. A Prospective Multicenter Case Series Utilizing Intraoperative Neuromonitoring With Evoked Compound Action Potentials to Confirm Spinal Cord Stimulation Lead Placement. Neuromodulation. 2022 Jul;25(5):724-730. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.014. Epub 2022 Jan 26.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLSH1503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .