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Étude d'innocuité et d'efficacité du système SCS Evoke™ avec rétroaction par rapport à la stimulation conventionnelle (EVOKE)

14 décembre 2023 mis à jour par: Saluda Medical Americas, Inc.

Une étude prospective, multicentrique et randomisée en double aveugle examinant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke™ avec rétroaction pour traiter les patients souffrant de douleurs chroniques du tronc et/ou des membres.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Saluda Medical Evoke SCS avec contrôle de rétroaction pour traiter la douleur chronique du tronc et/ou des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advanced Pain Management

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme entre 18 et 80 ans.
  • Avoir reçu un diagnostic de douleur chronique et incurable du tronc et/ou des membres, réfractaire au traitement conservateur pendant au moins 6 mois.
  • Être un candidat approprié pour un essai SCS et les procédures chirurgicales requises dans cette étude sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé et capable de se conformer aux exigences, procédures et visites liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une condition médicale ou une douleur dans d'autres domaines, non destinés à être traités avec SCS, qui pourrait interférer avec les procédures d'étude, le signalement précis de la douleur et / ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Avoir des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre condition connue suffisamment importante pour avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et / ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement.
  • Avoir une pompe à médicament et/ou un système SCS existant ou un autre dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond (DBS) ou un stimulateur du nerf sacré (SNS).
  • Avoir une expérience préalable avec SCS.
  • Avoir une infection systémique active ou une infection locale dans la zone du site chirurgical.
  • Être enceinte ou allaiter (si elle est de sexe féminin et sexuellement active, le sujet doit utiliser une forme fiable de contraception, être chirurgicalement stérile ou avoir au moins 2 ans après la ménopause).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évoquer SCS avec commentaires
stimulation en boucle fermée/automatique
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke
Stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP).
Comparateur actif: Évoquer SCS avec Conventionnel
stimulation en boucle ouverte/manuelle
Dispositif: Système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Evoke
Stimulation de la moelle épinière qui mesure et enregistre les potentiels d'action composés évoqués (ECAP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi le point final composite
Délai: 3 mois
Le critère principal est un critère composite. Un succès est défini comme une réduction du score global de la douleur à l'EVA du tronc et des membres supérieure ou égale à 50 % et aucune augmentation des analgésiques de base. EVA = échelle visuelle analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EVA de douleur aux jambes
Délai: 3 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable.
3 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EVA des douleurs dorsales
Délai: 3 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable.
3 mois
Proportion de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 80 % par rapport à la valeur initiale du score EVA global de la douleur au tronc et aux membres
Délai: 3 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable.
3 mois
Proportion de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale du score EVA des douleurs dorsales
Délai: 3 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable
3 mois
Nombre de participants ayant réussi un point final composite
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est un critère d'évaluation composite. Un succès est défini comme une réduction du score global de douleur EVA du tronc et des membres supérieure ou égale à 50 pour cent et aucune augmentation des analgésiques de base. EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable.
12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du score EVA de douleur aux jambes
Délai: 12 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable
12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du score EVA des douleurs dorsales
Délai: 12 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable
12 mois
Proportion de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 80 % par rapport à la valeur initiale du score EVA global de la douleur au tronc et aux membres
Délai: 12 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable
12 mois
Proportion de sujets présentant une réduction supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale du score EVA des douleurs dorsales
Délai: 12 mois
EVA = Échelle Visuelle Analogique, de 0 à 100 mm, où 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saluda Medical Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimé)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCLSH1503

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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