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피드백 대 기존 자극을 사용한 Evoke™ SCS 시스템의 안전성 및 효능 연구 (EVOKE)

2023년 12월 14일 업데이트: Saluda Medical Americas, Inc.

체간 및/또는 사지의 만성 통증이 있는 환자를 치료하기 위해 피드백이 포함된 Evoke™ 척수 자극기(SCS) 시스템 사용의 안전성과 효능을 조사하는 전향적, 다기관, 무작위 이중 맹검 연구.

이 연구의 목적은 몸통 및/또는 사지의 만성 통증을 치료하기 위해 피드백 제어가 있는 Saluda Medical Evoke SCS 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53221
        • Advanced Pain Management

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증으로 진단받았으며 최소 6개월 동안 보존 요법에 불응했습니다.
  • 연구자의 임상적 판단에 기초하여 이 연구에서 요구되는 SCS 시험 및 수술 절차에 대한 적절한 후보이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력이 있고 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 절차, 정확한 통증 보고 및/또는 조사자가 결정한 연구 종점의 혼란스러운 평가를 방해할 수 있는 SCS로 치료하도록 의도되지 않은 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증이 있습니다.
  • 통증 인식, 개입 준수 및/또는 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 활성 파괴적 심리적 또는 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거가 있어야 합니다.
  • 기존 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템 또는 심박 조율기, 심부 뇌 자극기(DBS) 또는 천골 신경 자극기(SNS)와 같은 다른 능동 이식형 장치가 있어야 합니다.
  • SCS에 대한 사전 경험이 있습니다.
  • 수술 부위에 활성 전신 감염 또는 국소 감염이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다(여성이고 성적으로 왕성한 경우 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년 이상이어야 함).
  • 다른 임상 연구에 동시에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피드백으로 SCS 불러오기
폐쇄 루프/자동 자극
장치: Evoke 척수 자극기(SCS) 시스템
유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정하고 기록하는 척수 자극.
활성 비교기: 기존 방식으로 SCS 불러오기
개방 루프/수동 자극
장치: Evoke 척수 자극기(SCS) 시스템
유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정하고 기록하는 척수 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 종점 성공을 거둔 참가자 수
기간: 3 개월
기본 끝점은 복합 끝점입니다. 성공은 전체 체간 및 사지 VAS 통증 점수가 50% 이상 감소하고 기본 진통제의 증가가 없는 것으로 정의됩니다. VAS = Visual Analog Scale, 0 ~ 100 mm, 여기서 0 = 통증 없음 및 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다리 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 3 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
3 개월
허리 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 3 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
3 개월
전체 몸통 및 사지 통증 VAS 점수가 기준선보다 80% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 3 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
3 개월
허리 통증 VAS 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 3 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
3 개월
복합 엔드포인트 성공 참가자 수
기간: 12 개월
기본 끝점은 복합 끝점입니다. 성공은 전반적인 몸통 및 사지 VAS 통증 점수가 50% 이상 감소하고 기준 진통제의 증가가 없는 것으로 정의됩니다. VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
12 개월
다리 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 12 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
12 개월
허리 통증 VAS 점수의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 12 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
12 개월
전체 몸통 및 사지 통증 VAS 점수가 기준선보다 80% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
12 개월
허리 통증 VAS 점수가 기준선보다 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12 개월
VAS = 시각적 아날로그 척도(0~100mm), 여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saluda Medical Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCLSH1503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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