具有反馈与传统刺激的 Evoke™ SCS 系统的安全性和有效性研究 (EVOKE)
2023年12月14日 更新者：Saluda Medical Americas, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机双盲研究，检验使用带反馈的 Evoke™ 脊髓刺激器 (SCS) 系统治疗躯干和/或四肢慢性疼痛患者的安全性和有效性。
本研究的目的是评估带有反馈控制的 Saluda Medical Evoke SCS 系统治疗躯干和/或四肢慢性疼痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85027
- HOPE Research Institute
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Specialists
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California
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Santa Rosa、California、美国、95401
- Summit Pain Alliance
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Thrive Clinic
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Walnut Creek、California、美国、94598
- IPM Medical Group
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Pain Management Associates
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's University Health Network
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Feasterville-Trevose、Pennsylvania、美国、19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Center for Pain Relief
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53221
- Advanced Pain Management
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者为年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性。
- 已被诊断患有躯干和/或四肢慢性、顽固性疼痛，且保守治疗至少 6 个月无效。
- 根据研究者的临床判断，成为 SCS 试验和本研究所需外科手术的合适人选。
- 愿意并能够给予知情同意，并能够遵守与研究相关的要求、程序和访视。
排除标准：
- 在其他区域有医疗状况或疼痛，不打算用 SCS 治疗，这可能会干扰研究程序、准确的疼痛报告和/或混淆研究终点的评估，由研究者确定。
- 有证据表明存在严重的破坏性心理或精神障碍或其他已知状况足以影响疼痛感知、干预依从性和/或评估治疗结果的能力。
- 拥有现有的药物泵和/或 SCS 系统或其他有源植入式设备，如起搏器、深部脑刺激器 (DBS) 或骶神经刺激器 (SNS)。
- 有使用 SCS 的经验。
- 手术部位有活动性全身感染或局部感染。
- 正在怀孕或哺乳（如果是女性且性活跃，受试者必须使用可靠的节育方式、手术绝育或绝经后至少 2 年）。
- 同时参加另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过反馈唤起 SCS
闭环/自动刺激
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测量和记录诱发复合动作电位 (ECAP) 的脊髓刺激。
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有源比较器：用传统方法唤起 SCS
开环/手动刺激
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测量和记录诱发复合动作电位 (ECAP) 的脊髓刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点成功的参与者数量
大体时间：3个月
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主要终点是复合终点。
成功的定义是整体躯干和四肢 VAS 疼痛评分降低大于或等于 50%，并且基线止痛药没有增加。
VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 没有疼痛，100 = 最严重的可想象疼痛。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腿痛 VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：3个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。
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3个月
|
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背痛 VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：3个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。
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3个月
|
|
躯干和肢体疼痛 VAS 总分较基线降低大于或等于 80% 的受试者比例
大体时间：3个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。
|
3个月
|
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背痛 VAS 评分较基线降低大于或等于 50% 的受试者比例
大体时间：3个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
|
3个月
|
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复合端点成功的参与者数量
大体时间：12个月
|
主要终点是复合终点。
成功的定义是躯干和四肢整体 VAS 疼痛评分降低大于或等于 50%，并且基线止痛药物没有增加。
VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛。
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12个月
|
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腿痛 VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：12个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
|
12个月
|
|
背痛 VAS 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：12个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
|
12个月
|
|
躯干和肢体疼痛 VAS 总分较基线降低大于或等于 80% 的受试者比例
大体时间：12个月
|
VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
|
12个月
|
|
背痛 VAS 评分较基线降低大于或等于 50% 的受试者比例
大体时间：12个月
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VAS = 视觉模拟量表，从 0 到 100 毫米，其中 0 = 无疼痛，100 = 可想象的最严重疼痛
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dan Brounstein, MBA、Saluda Medical Americas, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falowski SM, Kim CH, Obradovic M, Parker JL. A Prospective Multicenter Case Series Utilizing Intraoperative Neuromonitoring With Evoked Compound Action Potentials to Confirm Spinal Cord Stimulation Lead Placement. Neuromodulation. 2022 Jul;25(5):724-730. doi: 10.1016/j.neurom.2021.11.014. Epub 2022 Jan 26.
- Mekhail N, Levy RM, Deer TR, Kapural L, Li S, Amirdelfan K, Hunter CW, Rosen SM, Costandi SJ, Falowski SM, Burgher AH, Pope JE, Gilmore CA, Qureshi FA, Staats PS, Scowcroft J, Carlson J, Kim CK, Yang MI, Stauss T, Poree L; Evoke Study Group. Long-term safety and efficacy of closed-loop spinal cord stimulation to treat chronic back and leg pain (Evoke): a double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):123-134. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30414-4. Epub 2019 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月27日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计的)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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