このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD20発現血液悪性腫瘍患者におけるXmAb13676の安全性と忍容性を評価する研究

2024年11月12日 更新者：Xencor, Inc.

CD20発現血液悪性腫瘍患者におけるXmAb13676の安全性と忍容性を評価するための第1相複数回投与試験

この研究の目的は、XmAb13676 の静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を決定し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes、フランス、44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 非CLL B細胞悪性腫瘍またはCLL/SLLの診断
  • -標準的な治療オプションに不適格または使い果たし、再発または難治性の疾患がある
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -妊娠可能な患者は、XmAb13676の最後の投与後5か月（男性患者）および8か月（女性患者）の間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • -研究全体を完了することができ、喜んで

DLBCLコホート（拡大期）の追加患者選択基準

  1. -DLBCLまたは測定可能な疾患を伴う形質転換低悪性度リンパ腫の組織学的に確認された診断（2016年世界保健機関によって指定）
  2. -患者は難治性であるか、2つ以上の標準治療オプションの後に再発している必要があり、そのうちの少なくとも1つには抗CD20抗体療法が含まれていなければなりません。
  3. 造血幹細胞移植を希望しない、または治療を拒否している

濾胞性リンパ腫コホート（拡大期）の追加患者選択基準

  1. 濾胞性リンパ腫の診断 グレード1～3a
  2. -患者は不適格であるか、標準的な治療オプションを使い果たしている必要があり、以前に2つ以上の全身療法を受けていました。

除外基準:

  • -4週間以内の他の抗CD20抗体を含む細胞毒性化学療法、放射線療法、または免疫療法、またはXmAb13676の初回投与の6半減期以内の低分子または治験薬
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • 以前の治療によるグレード 3 または 4 の毒性から回復しない
  • 多発性骨髄腫/形質細胞性白血病またはB細胞性急性リンパ芽球性白血病
  • -CD20モノクローナル抗体療法に対する既知の不耐性
  • 原発性中枢神経系リンパ腫または腫瘍性中枢神経系疾患の病歴
  • 血小板数 < 50 x 10^9/L
  • 絶対好中球数 < 1.0 x 10^9/L
  • -スクリーニング時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の3倍（ULN）
  • -ビリルビン> 1.5 mg / dL 進行中の溶血またはギルバート症候群の事前の診断および文書化が行われていない場合）
  • 推定クレアチニンクリアランス < 50 40 mL/分
  • 活動性/制御不能な自己免疫疾患
  • -臨床的に重要な心臓/心血管疾患、または肺障害
  • 発作性疾患
  • -過去1年間の脳卒中の病歴 研究への参加の6か月前
  • -治験責任医師の意見では、原発性悪性腫瘍以外の臨床的に不安定/制御不能な障害、状態または疾患の病歴または証拠 患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順または完了を妨げる
  • -研究に参加する前の30日以内の深刻な細菌、ウイルス、寄生虫または全身性真菌感染の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎（HCV）抗体の陽性検査（PCRによるHCVウイルス負荷検査が陰性でない場合）
  • -HbsAgの陽性検査、またはHBcAbの陽性検査（最近の静脈内免疫グロブリン療法により血清学が陽性である場合を除く）. HBsAb が存在する場合、HBcAb 陽性が許可されます。
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究に登録されている間に妊娠する予定であり、治験薬の最後の投与から8か月後
  • -スクリーニング時の尿妊娠検査陽性（すなわち、尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン）
  • XmAb13676の初回投与から2週間以内の生ウイルスワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非 CLL B 細胞性悪性腫瘍 (グループ NHL) パート A
XmAb13676 は最大 8 週間まで IV 投与され、利益が得られた場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的
実験的：CLL/SLL (グループ CLL) パート A
XmAb13676 は最大 8 週間まで IV 投与され、利益が得られた場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的
実験的：非 CLL B 細胞悪性腫瘍 (グループ NHL) パート B
XmAb13676 は最大 8 週間まで IV 投与され、利益が得られた場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的
実験的：CLL/SLL (グループ CLL) パート B
XmAb13676 は最大 8 週間まで IV 投与され、利益が得られた場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的
実験的：非 CLL B 細胞性悪性腫瘍 (グループ NHL) パート C / 拡張
XmAb13676 は最大 8 週間まで IV 投与され、利益が得られた場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的
実験的：非 CLL B 細胞性悪性腫瘍 (グループ NHL) パート D / 拡張
XmAb13676 は最大 8 週間 SC 投与され、利益を受ける場合、これは治験責任医師の裁量で延長することができます
生物学的：XmAb13676
生物学的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数によって決定される安全性と忍容性
時間枠：ベースライン1日目から56日目まで
ベースライン1日目から56日目まで
XmAb13676 投与の最大耐量 (MTD) および/または推奨用量 (RD) とスケジュールを特定する
時間枠：ベースライン1日目から56日目まで
ベースライン1日目から56日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xencor, Inc.

協力者

ICON Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Chet Bohac, PharmD, MD, MSc、Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (推定)

2016年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XmAb13676-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する