Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus XmAb13676:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD20-proteiinia ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xencor, Inc.

Vaiheen 1 moniannostutkimus XmAb13676:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD20:ta ilmentäviä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää XmAb13676:n suonensisäisen (IV) annon turvallisuus ja siedettävyys sekä määrittää maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Joko ei-CLL-B-solumaligniteetin tai CLL/SLL:n diagnoosi
  • Ei kelpaa saamaan tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja tai ne ovat käyttäneet loppuun ja heillä on uusiutunut tai refraktorinen sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä viimeisen XmAb13676-annoksen aikana ja 5 kuukautta (miespotilaat) ja 8 kuukautta (naispotilaat)
  • Pystyy ja haluaa suorittaa koko tutkimuksen

Potilaiden lisäkriteerit DLBCL-kohortille (laajennusvaihe)

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi (2016 Maailman terveysjärjestön määrittelemä) DLBCL tai transformoitunut matala-asteinen lymfooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus
  2. Potilaan on oltava refraktorinen tai hänellä on oltava uusiutuminen kahden tai useamman tavanomaisen hoitovaihtoehdon jälkeen, joista vähintään yhteen on sisällettävä anti-CD20-vasta-ainehoito.
  3. Ei ole ehdokas hematopoieettisten kantasolujen siirtoon tai kieltäytyy siitä

Potilaiden lisäkriteerit follikulaariseen lymfoomakohorttiin (laajennusvaihe)

  1. Follikulaarisen lymfooman diagnoosi 1-3a
  2. Potilaan on oltava kelpaamaton käyttämään standardihoitovaihtoehtoja tai hän on käyttänyt loppuun ja hänellä on oltava vähintään kaksi aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, mukaan lukien muut anti-CD20-vasta-aineet 4 viikon sisällä tai pienimolekyyliset tai tutkittavat aineet kuuden eliminaation puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä XmAb13676-annoksesta
  • Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
  • Epäonnistuminen toipumaan aiemman hoidon asteen 3 tai 4 toksisuudesta
  • Multippeli myelooma/plasmasoluleukemia tai akuutti B-soluleukemia
  • Tunnettu intoleranssi monoklonaaliselle CD20-vasta-ainehoidolle
  • Aiempi keskushermoston lymfooma tai neoplastinen keskushermostosairaus
  • Verihiutalemäärä < 50 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10^9/l
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seulonnassa > 3x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 1,5 mg/dl, ellei meneillään olevasta hemolyysistä tai Gilbertin oireyhtymästä ole aiemmin diagnosoitu ja dokumentoitu)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 40 ml/min
  • Aktiivinen/hallitsematon autoimmuunisairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän-/sydän- ja verisuonisairaus tai keuhkovaurio
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Aivohalvauksen historia viimeisen vuoden 6 kuukautta ennen opiskelua
  • Aiempi tai näyttö kliinisesti epästabiilista/hallitsemattomasta häiriöstä, tilasta tai muusta sairaudesta kuin primaarisesta pahanlaatuisuudesta, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Todisteet kaikista vakavista bakteeri-, virus-, lois- tai systeemisistä sieni-infektioista 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineille (ellei HCV-viruskuormitustesti PCR:llä ole negatiivinen)
  • Positiivinen testi HbsAg:lle tai positiivinen HBcAb-testi (ellei serologia ole positiivinen viimeaikaisen suonensisäisen immunoglobuliinihoidon vuoksi). HBcAb-positiivisuus sallitaan, jos HBsAb on läsnä.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta ollessaan mukana tutkimuksessa ja 8 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Positiivinen virtsan raskaustesti (eli virtsan koriongonadotropiini) seulonnassa
  • Elävä virusrokote 2 viikon sisällä ensimmäisestä XmAb13676-annoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-CLL B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (ryhmä NHL), osa A
XmAb13676 laskimoon annettuna enintään 8 viikkoa, jos hyöty saa, sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen
Kokeellinen: CLL/SLL (Group CLL) Osa A
XmAb13676 laskimoon annettuna enintään 8 viikkoa, jos hyöty saa, sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen
Kokeellinen: Ei-CLL B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (ryhmä NHL) osa B
XmAb13676 laskimoon annettuna enintään 8 viikkoa, jos hyöty saa, sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen
Kokeellinen: CLL/SLL (ryhmä CLL) osa B
XmAb13676 laskimoon annettuna enintään 8 viikkoa, jos hyöty saa, sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen
Kokeellinen: Ei-CLL B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (ryhmä NHL) osa C / laajennus
XmAb13676 laskimoon 8 viikkoon asti, jos hyöty saa, sitä voidaan jatkaa tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen
Kokeellinen: Ei-CLL B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet (ryhmä NHL) Osa D / laajennus
XmAb13676 s.c. annosteltuna enintään 8 viikkoa, jos hyöty saa, sitä voidaan pidentää tutkijan harkinnan mukaan
Biologinen: XmAb13676
Biologinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys CTCAE v4.03:n arvioimana hoitoon liittyvien haittatapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso päivä 1 - päivä 56
Perustaso päivä 1 - päivä 56
Tunnista suurin siedetty (MTD) ja/tai suositeltu annos (RD) ja aikataulu XmAb13676-annostelulle
Aikaikkuna: Perustaso päivä 1 - päivä 56
Perustaso päivä 1 - päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xencor, Inc.

Yhteistyökumppanit

ICON Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XmAb13676-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa