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Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XmAb13676 em pacientes com neoplasias hematológicas que expressam CD20

12 de novembro de 2024 atualizado por: Xencor, Inc.

Um estudo multidose de fase 1 para avaliar a segurança e a tolerabilidade do XmAb13676 em pacientes com neoplasias hematológicas que expressam CD20

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade da administração intravenosa (IV) de XmAb13676 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada (RD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, França, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, França, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de malignidade de células B não LLC ou LLC/SLL
  • Inelegíveis para ou esgotaram as opções terapêuticas padrão e têm doença recidivante ou refratária
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes férteis devem concordar em usar contracepção altamente eficaz durante e por 5 meses (pacientes do sexo masculino) e 8 meses (pacientes do sexo feminino) após a última dose de XmAb13676
  • Capaz e disposto a concluir todo o estudo

Critérios Adicionais de Inclusão de Pacientes para a Coorte DLBCL (Fase de Expansão)

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente (especificado pela Organização Mundial da Saúde de 2016) de DLBCL ou linfoma de baixo grau transformado com doença mensurável
  2. O paciente deve ser refratário ou ter recaído após 2 ou mais opções terapêuticas padrão, pelo menos uma das quais deve incluir terapia com anticorpo anti-CD20.
  3. Não é candidato ou recusa tratamento com transplante de células-tronco hematopoiéticas

Critérios adicionais de inclusão de pacientes para a coorte de linfoma folicular (fase de expansão)

  1. Diagnóstico de linfoma folicular Graus 1-3a
  2. O paciente deve ser inelegível ou ter esgotado as opções terapêuticas padrão e ter feito 2 ou mais regimes sistêmicos anteriores.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia citotóxica, radioterapia ou imunoterapia, incluindo outros anticorpos anti-CD20 dentro de 4 semanas, ou moléculas pequenas ou agentes em investigação dentro de 6 meias-vidas de eliminação da primeira dose de XmAb13676
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Falha na recuperação da toxicidade de Grau 3 ou 4 do tratamento anterior
  • Mieloma múltiplo/leucemia de células plasmáticas ou leucemia linfoblástica aguda de células B
  • Intolerância conhecida à terapia com anticorpo monoclonal CD20
  • História de linfoma primário do sistema nervoso central ou doença neoplásica do sistema nervoso central
  • Contagem de plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na triagem > 3x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina > 1,5 mg/dL, a menos que diagnóstico prévio e documentação de hemólise em curso ou síndrome de Gilbert tenham sido feitos)
  • Depuração de creatinina estimada < 50 40 mL/min
  • Doença autoimune ativa/descontrolada
  • Doença cardíaca/cardiovascular clinicamente significativa ou comprometimento pulmonar
  • Distúrbio convulsivo
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
  • Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente instável/incontrolável que não seja malignidade primária, que na opinião do investigador representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
  • Evidência de qualquer infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica sistêmica grave nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da hepatite C (HCV) (a menos que o teste de carga viral do HCV por PCR seja negativo)
  • Teste positivo para HbsAg ou teste positivo para HBcAb (a menos que a sorologia seja positiva devido à terapia recente com imunoglobulina intravenosa). A positividade do HBcAb será permitida se o HBsAb estiver presente.
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto incluída no estudo e 8 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Teste de gravidez positivo na urina (ou seja, gonadotrofina coriônica humana na urina) na triagem
  • Vacina viral viva dentro de 2 semanas após a primeira dose de XmAb13676

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malignidades de Células Não LLC B (Grupo NHL) Parte A
XmAb13676 administrado IV por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico
Experimental: CLL/SLL (Grupo CLL) Parte A
XmAb13676 administrado IV por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico
Experimental: Malignidades de Células Não LLC B (Grupo NHL) Parte B
XmAb13676 administrado IV por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico
Experimental: CLL/SLL (Grupo CLL) Parte B
XmAb13676 administrado IV por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico
Experimental: Malignidades de Células B Não LLC (Grupo NHL) Parte C / Expansão
XmAb13676 administrado IV por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico
Experimental: Malignidades de Células B Não LLC (Grupo NHL) Parte D / Expansão
XmAb13676 administrado SC por até 8 semanas, se receber benefício, isso pode ser estendido a critério do investigador
Biológico: XmAb13676
Biológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.03
Prazo: Linha de base Dia 1 até o Dia 56
Linha de base Dia 1 até o Dia 56
Identifique a dose máxima tolerada (MTD) e/ou recomendada (RD) e programe a dosagem de XmAb13676
Prazo: Linha de base Dia 1 até o Dia 56
Linha de base Dia 1 até o Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xencor, Inc.

Colaboradores

ICON Clinical Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XmAb13676-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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