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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb13676 bei Patienten mit CD20-exprimierenden hämatologischen Malignomen

12. November 2024 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-Mehrdosenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb13676 bei Patienten mit CD20-exprimierenden hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen (IV) Verabreichung von XmAb13676 zu bestimmen und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose von entweder Nicht-CLL-B-Zell-Malignität oder CLL/SLL
  • Ungeeignet für oder ausgeschöpfte Standardtherapieoptionen und rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Fruchtbare Patienten müssen zustimmen, während und für 5 Monate (männliche Patienten) und 8 Monate (weibliche Patienten) nach der letzten Dosis von XmAb13676 eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das gesamte Studium zu absolvieren

Zusätzliche Patienteneinschlusskriterien für die DLBCL-Kohorte (Expansionsphase)

  1. Histologisch bestätigte Diagnose (festgelegt von der Weltgesundheitsorganisation 2016) von DLBCL oder transformiertem Low-grade-Lymphom mit messbarer Erkrankung
  2. Der Patient muss refraktär sein oder nach 2 oder mehr standardmäßigen therapeutischen Optionen einen Rückfall erlitten haben, von denen mindestens eine Anti-CD20-Antikörpertherapie enthalten sein muss.
  3. Kein Kandidat für oder Ablehnung einer Behandlung mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Zusätzliche Patienteneinschlusskriterien für die Follikulär-Lymphom-Kohorte (Expansionsphase)

  1. Diagnose des follikulären Lymphoms Grad 1-3a
  2. Der Patient muss für Standardtherapieoptionen nicht geeignet sein oder diese ausgeschöpft haben und 2 oder mehr vorherige systemische Therapien erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie einschließlich anderer Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 4 Wochen oder niedermolekulare oder Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Eliminationshalbwertszeiten der ersten Dosis von XmAb13676
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Unfähigkeit, sich von einer Toxizität 3. oder 4. Grades von einer vorherigen Behandlung zu erholen
  • Multiples Myelom/Plasmazell-Leukämie oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit monoklonalen CD20-Antikörpern
  • Vorgeschichte eines primären Lymphoms des Zentralnervensystems oder einer neoplastischen Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 x 10^9/L
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) beim Screening > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 mg/dL, es sei denn, es wurde eine vorherige Diagnose und Dokumentation einer anhaltenden Hämolyse oder des Gilbert-Syndroms gestellt)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 40 ml/min
  • Aktive/unkontrollierte Autoimmunerkrankung
  • Klinisch signifikante kardiale/kardiovaskuläre Erkrankung oder Beeinträchtigung der Lunge
  • Anfallsleiden
  • Geschichte des Schlaganfalls mit den letzten 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch instabilen/unkontrollierbaren Störung, eines Zustands oder einer anderen Krankheit als primäre Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Nachweis einer schwerwiegenden bakteriellen, viralen, parasitären oder systemischen Pilzinfektion innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C (HCV) (es sei denn, der HCV-Viruslasttest durch PCR ist negativ)
  • Positiver Test auf HbsAg oder positiver Test auf HBcAb (es sei denn, die Serologie ist aufgrund einer kürzlichen intravenösen Immunglobulintherapie positiv). HBcAb-Positivität wird zugelassen, wenn HBsAb vorhanden ist.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden, während sie in die Studie aufgenommen wurde, und 8 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin (d. h. menschliches Choriongonadotropin im Urin) beim Screening
  • Viraler Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von XmAb13676

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-CLL B-Zell-Malignome (Gruppe NHL) Teil A
XmAb13676 wird intravenös bis zu 8 Wochen verabreicht, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch
Experimental: CLL/SLL (Gruppen-CLL) Teil A
XmAb13676 wird intravenös bis zu 8 Wochen verabreicht, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch
Experimental: Nicht-CLL B-Zell-Malignome (Gruppe NHL) Teil B
XmAb13676 wird intravenös bis zu 8 Wochen verabreicht, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch
Experimental: CLL/SLL (Gruppen-CLL) Teil B
XmAb13676 wird intravenös bis zu 8 Wochen verabreicht, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch
Experimental: Nicht-CLL B-Zell-Malignome (Gruppe NHL) Teil C / Erweiterung
XmAb13676 wird intravenös bis zu 8 Wochen verabreicht, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch
Experimental: Nicht-CLL B-Zell-Malignome (Gruppe NHL) Teil D / Erweiterung
XmAb13676 subkutan verabreicht bis zu 8 Wochen, bei Erhalt des Nutzens kann dies nach Ermessen des Prüfarztes verlängert werden
Biologisch: XmAb13676
Biologisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Tag 56
Baseline Tag 1 bis Tag 56
Identifizieren Sie die maximal tolerierte (MTD) und/oder empfohlene Dosis (RD) und planen Sie die XmAb13676-Dosierung
Zeitfenster: Baseline Tag 1 bis Tag 56
Baseline Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb13676-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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