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CD20 발현 혈액 악성종양 환자에서 XmAb13676의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 12일 업데이트: Xencor, Inc.

CD20 발현 혈액 악성종양 환자에서 XmAb13676의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 다중 투여 연구

이 연구의 목적은 XmAb13676의 정맥내(IV) 투여의 안전성과 내약성을 결정하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 비 CLL B 세포 악성 종양 또는 CLL/SLL 진단
  • 표준 치료 옵션에 부적격하거나 소진되었으며 재발성 또는 불응성 질환이 있는 경우
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 가임 환자는 XmAb13676의 마지막 투여 후 5개월(남성 환자) 및 8개월(여성 환자) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 전체 연구를 완료할 수 있고 의향이 있음

DLBCL 코호트에 대한 추가 환자 포함 기준(확장 단계)

  1. 조직학적으로 확인된 DLBCL 진단(2016년 세계보건기구 지정) 또는 측정 가능한 질병을 동반한 변형된 저등급 림프종
  2. 환자는 2개 이상의 표준 치료 옵션(적어도 하나는 항-CD20 항체 요법을 포함해야 함) 후에 불응성이거나 재발해야 합니다.
  3. 조혈모세포이식 치료에 대한 후보가 아니거나 치료를 거부하지 않음

여포성 림프종 코호트(확장기)에 대한 추가 환자 포함 기준

  1. 여포 성 림프종 1-3a 등급의 진단
  2. 환자는 표준 치료 옵션에 부적격하거나 소진되어 있어야 하며 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 4주 이내의 다른 항-CD20 항체를 포함하는 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법, 또는 XmAb13676의 첫 번째 투여량의 6 제거 반감기 ​​이내 소분자 또는 시험용 제제
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 이전 치료로 인한 3등급 또는 4등급 독성에서 회복되지 못함
  • 다발성 골수종/형질 세포 백혈병 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병
  • CD20 단클론 항체 요법에 대한 알려진 불내성
  • 원발성 중추신경계 림프종 또는 종양성 중추신경계 질환의 병력
  • 혈소판 수 < 50 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 < 1.0 x 10^9/L
  • 스크리닝 시 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
  • 빌리루빈 > 1.5 mg/dL, 진행 중인 용혈 또는 길버트 증후군에 대한 사전 진단 및 문서가 작성되지 않은 경우)
  • 예상 크레아티닌 청소율 < 50 40 mL/min
  • 활동성/조절되지 않는 자가면역 질환
  • 임상적으로 중요한 심장/심혈관 질환 또는 폐 손상
  • 발작 장애
  • 지난 1년간의 뇌졸중 병력 연구 시작 전 6개월
  • 연구자가 생각하기에 환자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 불안정한/통제 불가능한 장애, 원발성 악성 종양 이외의 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
  • 연구 시작 전 30일 이내에 심각한 박테리아, 바이러스, 기생충 또는 전신 진균 감염의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 검사(PCR에 의한 HCV 바이러스 부하 검사가 음성인 경우 제외)
  • HbsAg에 대한 양성 검사 또는 HBcAb에 대한 양성 검사(최근 정맥 면역글로불린 요법으로 인해 혈청학이 양성인 경우 제외). HBcAb 양성은 HBsAb가 있으면 허용됩니다.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 8개월 동안 임신을 계획하고 있는 경우
  • 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사(즉, 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬)
  • XmAb13676의 첫 번째 투여 후 2주 이내의 생 바이러스 백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비-CLL B 세포 악성종양(그룹 NHL) 파트 A
XmAb13676 IV 투여 최대 8주, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적
실험적: CLL/SLL(그룹 CLL) 파트 A
XmAb13676 IV 투여 최대 8주, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적
실험적: 비-CLL B 세포 악성종양(그룹 NHL) 파트 B
XmAb13676 IV 투여 최대 8주, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적
실험적: CLL/SLL(그룹 CLL) 파트 B
XmAb13676 IV 투여 최대 8주, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적
실험적: 비-CLL B 세포 악성종양(그룹 NHL) 파트 C/확장
XmAb13676 IV 투여 최대 8주, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적
실험적: 비-CLL B 세포 악성종양(그룹 NHL) 파트 D/확장
최대 8주까지 SC 투여된 XmAb13676, 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 연장 가능
생물학적: XmAb13676
생물학적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수에 의해 결정된 안전성 및 내약성
기간: 기준일 1일부터 56일까지
기준일 1일부터 56일까지
최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량(RD) 및 XmAb13676 투여 일정 확인
기간: 기준일 1일부터 56일까지
기준일 1일부터 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xencor, Inc.

협력자

ICON Clinical Research

수사관

  • 연구 책임자: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XmAb13676-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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