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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb13676 in pazienti con tumori ematologici che esprimono CD20

12 novembre 2024 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio multidose di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb13676 in pazienti con neoplasie ematologiche che esprimono CD20

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione endovenosa (IV) di XmAb13676 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata (RD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di tumore maligno a cellule B non LLC o LLC/SLL
  • Non idonei o che hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard e hanno una malattia recidivante o refrattaria
  • Performance status ECOG 0-2
  • I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante e per 5 mesi (pazienti di sesso maschile) e 8 mesi (pazienti di sesso femminile) dopo l'ultima dose di XmAb13676
  • In grado e disposto a completare l'intero studio

Ulteriori criteri di inclusione dei pazienti per la coorte DLBCL (fase di espansione)

  1. Diagnosi istologicamente confermata (specificata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità 2016) di DLBCL o linfoma trasformato di basso grado con malattia misurabile
  2. Il paziente deve essere refrattario o aver avuto una ricaduta dopo 2 o più opzioni terapeutiche standard, almeno una delle quali deve aver incluso la terapia con anticorpi anti-CD20.
  3. Non candidato o rifiuto del trattamento con trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Ulteriori criteri di inclusione del paziente per la coorte di linfoma follicolare (fase di espansione)

  1. Diagnosi di linfoma follicolare Gradi 1-3a
  2. Il paziente non deve essere idoneo o avere esaurito le opzioni terapeutiche standard e aver ricevuto 2 o più regimi sistemici precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia citotossica, radioterapia o immunoterapia inclusi altri anticorpi anti-CD20 entro 4 settimane, o piccole molecole o agenti sperimentali entro 6 emivite di eliminazione della prima dose di XmAb13676
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Mancato recupero dalla tossicità di grado 3 o 4 dal trattamento precedente
  • Mieloma multiplo/leucemia plasmacellulare o leucemia linfoblastica acuta a cellule B
  • Intolleranza nota alla terapia con anticorpi monoclonali CD20
  • Storia di linfoma primario del sistema nervoso centrale o malattia neoplastica del sistema nervoso centrale
  • Conta piastrinica < 50 x 10^9/L
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/L
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) allo screening > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 1,5 mg/dL a meno che non sia stata effettuata una precedente diagnosi e documentazione di emolisi in corso o sindrome di Gilbert)
  • Clearance stimata della creatinina < 50 40 mL/min
  • Malattia autoimmune attiva/non controllata
  • Malattia cardiaca/cardiovascolare clinicamente significativa o compromissione polmonare
  • Disturbo convulsivo
  • Storia dell'ictus nell'ultimo anno6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile diverso dal tumore maligno primario, che secondo l'opinione dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Evidenza di eventuali gravi infezioni fungine batteriche, virali, parassitarie o sistemiche nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o dell'epatite C (HCV) (a meno che il test della carica virale dell'HCV mediante PCR non sia negativo)
  • Test positivo per HbsAg o test positivo per HBcAb (a meno che la sierologia non sia positiva a causa della recente terapia immunoglobulinica per via endovenosa). La positività HBcAb sarà consentita se HBsAb è presente.
  • La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio e 8 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Test di gravidanza urinario positivo (ossia gonadotropina corionica umana urinaria) allo screening
  • Vaccino virale vivo entro 2 settimane dalla prima dose di XmAb13676

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori maligni a cellule B non LLC (gruppo NHL) Parte A
XmAb13676 somministrato IV fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico
Sperimentale: CLL/SLL (Gruppo CLL) Parte A
XmAb13676 somministrato IV fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico
Sperimentale: Neoplasie a cellule B non-LLC (LNH di gruppo) Parte B
XmAb13676 somministrato IV fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico
Sperimentale: CLL/SLL (Gruppo CLL) Parte B
XmAb13676 somministrato IV fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico
Sperimentale: Neoplasie a cellule B non LLC (gruppo NHL) Parte C / Espansione
XmAb13676 somministrato IV fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico
Sperimentale: Tumori maligni delle cellule B non LLC (gruppo NHL) Parte D / Espansione
XmAb13676 somministrato SC fino a 8 settimane, se si riceve beneficio, questo può essere esteso a discrezione dello sperimentatore
Biologico: XmAb13676
Biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità come determinato dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 al giorno 56
Basale dal giorno 1 al giorno 56
Identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o raccomandata (RD) e programmare il dosaggio di XmAb13676
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 al giorno 56
Basale dal giorno 1 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb13676-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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