Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję XmAb13676 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykazującymi ekspresję CD20

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Wielodawkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję XmAb13676 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykazującymi ekspresję CD20

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) podawania XmAb13676 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki (RD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie nowotworu z komórek B niezwiązanego z CLL lub CLL/SLL
  • Niekwalifikujący się lub wyczerpali standardowe opcje terapeutyczne i mają nawrotową lub oporną na leczenie chorobę
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 5 miesięcy (mężczyźni) i 8 miesięcy (kobiety) po ostatniej dawce XmAb13676
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego badania

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów do kohorty DLBCL (faza rozszerzenia)

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie (określone przez Światową Organizację Zdrowia w 2016 r.) DLBCL lub transformowanego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości z mierzalną chorobą
  2. Pacjent musi być oporny na leczenie lub mieć nawrót choroby po zastosowaniu co najmniej 2 standardowych opcji terapeutycznych, z których co najmniej jedna musiała obejmować terapię przeciwciałami anty-CD20.
  3. Nie jest kandydatem lub nie odmawia leczenia przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów do kohorty chłoniaka grudkowego (faza ekspansji)

  1. Rozpoznanie chłoniaka grudkowego Stopnie 1-3a
  2. Pacjent musi nie kwalifikować się do standardowych opcji terapeutycznych lub wyczerpać je i mieć wcześniej 2 lub więcej schematów systemowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia, w tym inne przeciwciała anty-CD20 w ciągu 4 tygodni lub środki drobnocząsteczkowe lub badane w ciągu 6 okresów półtrwania w fazie eliminacji pierwszej dawki XmAb13676
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Nieustąpienie objawów toksyczności 3. lub 4. stopnia po poprzednim leczeniu
  • Szpiczak mnogi/białaczka z komórek plazmatycznych lub ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B
  • Znana nietolerancja terapii przeciwciałem monoklonalnym CD20
  • Historia pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub nowotworowej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,0 x 10^9/L
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w badaniach przesiewowych > 3x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 1,5 mg/dl, chyba że postawiono wcześniej diagnozę i udokumentowano trwającą hemolizę lub zespół Gilberta)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny < 50 ± 40 ml/min
  • Aktywna/niekontrolowana choroba autoimmunologiczna
  • Klinicznie istotna choroba serca/układu sercowo-naczyniowego lub upośledzenie czynności płuc
  • Zaburzenie napadowe
  • Historia udaru w ciągu ostatniego roku 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia lub dowód klinicznie niestabilnego/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby innej niż pierwotna choroba nowotworowa, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać ocenę, procedury lub zakończenie badania
  • Dowody na jakiekolwiek poważne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub ogólnoustrojowe grzybicze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) (chyba że wynik testu obciążenia wirusem HCV metodą PCR jest ujemny)
  • Dodatni wynik testu na obecność HbsAg lub pozytywny wynik testu na obecność HBcAb (chyba że serologia jest pozytywna z powodu niedawnej dożylnej terapii immunoglobulinami). Dodatni wynik HBcAb będzie dozwolony, jeśli obecny jest HBsAb.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do badania i 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Dodatni test ciążowy z moczu (tj. ludzka gonadotropina kosmówkowa w moczu) podczas badania przesiewowego
  • Żywa szczepionka wirusowa w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki XmAb13676

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowotwory niezwiązane z CLL z komórek B (grupa NHL) Część A
XmAb13676 podawany dożylnie do 8 tygodni, jeśli otrzymuje korzyść, okres ten może zostać przedłużony według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny
Eksperymentalny: CLL/SLL (grupa CLL) Część A
XmAb13676 podawany dożylnie do 8 tygodni, jeśli otrzymuje korzyść, okres ten może zostać przedłużony według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny
Eksperymentalny: Nowotwory niezwiązane z CLL z komórek B (grupa NHL) Część B
XmAb13676 podawany dożylnie do 8 tygodni, jeśli otrzymuje korzyść, okres ten może zostać przedłużony według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny
Eksperymentalny: CLL/SLL (grupa CLL) Część B
XmAb13676 podawany dożylnie do 8 tygodni, jeśli otrzymuje korzyść, okres ten może zostać przedłużony według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny
Eksperymentalny: Nowotwory niezwiązane z CLL z komórek B (grupa NHL) Część C / Rozszerzenie
XmAb13676 podawany dożylnie do 8 tygodni, jeśli otrzymuje korzyść, okres ten może zostać przedłużony według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny
Eksperymentalny: Nowotwory niezwiązane z CLL z komórek B (grupa NHL) Część D / Rozszerzenie
XmAb13676 podawany SC do 8 tygodni, jeśli otrzymuje świadczenie, może to zostać przedłużone według uznania badacza
Biologiczny: XmAb13676
Biologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Linia bazowa od dnia 1 do dnia 56
Linia bazowa od dnia 1 do dnia 56
Określ maksymalną tolerowaną (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) oraz harmonogram dawkowania XmAb13676
Ramy czasowe: Linia bazowa od dnia 1 do dnia 56
Linia bazowa od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb13676-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj