Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af XmAb13676 hos patienter med CD20-udtrykkende hæmatologiske maligniteter

12. november 2024 opdateret af: Xencor, Inc.

Et fase 1 multidosisstudie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XmAb13676 hos patienter med CD20-udtrykkende hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) administration af XmAb13676 og at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af enten ikke-CLL B-celle malignitet eller CLL/SLL
  • Ikke berettiget til eller har udtømt standard terapeutiske muligheder og har recidiverende eller refraktær sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under og i 5 måneder (mandlige patienter) og 8 måneder (kvindelige patienter) efter sidste dosis af XmAb13676
  • Kan og har lyst til at gennemføre hele studiet

Yderligere patientinklusionskriterier for DLBCL-kohorten (udvidelsesfase)

  1. Histologisk bekræftet diagnose (specificeret af 2016 World Health Organization) af DLBCL eller transformeret lavgradigt lymfom med målbar sygdom
  2. Patienten skal være refraktær eller have recidiv efter 2 eller flere standard terapeutiske muligheder, hvoraf mindst én skal have omfattet anti-CD20 antistofbehandling.
  3. Ikke en kandidat til eller afslå behandling med hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Yderligere patientinklusionskriterier for follikulært lymfom-kohorte (ekspansionsfase)

  1. Diagnose af follikulært lymfom grad 1-3a
  2. Patienten skal ikke være berettiget til eller have udtømt standard terapeutiske muligheder og have haft 2 eller flere tidligere systemiske regimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inklusive andre anti-CD20-antistoffer inden for 4 uger eller små molekyler eller forsøgsmidler inden for 6 eliminationshalveringstider af den første dosis af XmAb13676
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Manglende genopretning efter grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere behandling
  • Myelom/plasmacelleleukæmi eller B-celle akut lymfatisk leukæmi
  • Kendt intolerance over for CD20 monoklonalt antistofbehandling
  • Anamnese med primær lymfom i centralnervesystemet eller neoplastisk sygdom i centralnervesystemet
  • Blodpladeantal < 50 x 10^9/L
  • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 10^9/L
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved screening > 3x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 mg/dL, medmindre der er stillet forudgående diagnose og dokumentation for igangværende hæmolyse eller Gilberts syndrom)
  • Estimeret kreatininclearance < 50 40 ml/min
  • Aktiv/ukontrolleret autoimmun sygdom
  • Klinisk signifikant hjerte-/kardiovaskulær sygdom eller pulmonal kompromittering
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med slagtilfælde med det seneste år6 mdr. før studiestart
  • Anamnese eller bevis for en klinisk ustabil/ukontrollerbar lidelse, tilstand eller sygdom, bortset fra primær malignitet, som efter investigatorens opfattelse ville udgøre en risiko for patientsikkerheden eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
  • Bevis for alvorlige bakterielle, virale, parasitære eller systemiske svampeinfektioner inden for de 30 dage før studiestart
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C (HCV) antistoffer (medmindre HCV virusbelastningstest ved PCR er negativ)
  • Positiv test for HbsAg eller positiv test for HBcAb (medmindre serologien er positiv på grund af nylig intravenøs immunglobulinbehandling). HBcAb-positivitet vil være tilladt, hvis HBsAb er til stede.
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, mens han er optaget i undersøgelsen og 8 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Positiv uringraviditetstest (dvs. humant choriongonadotropin i urin) ved screening
  • Levende viral vaccine inden for 2 uger efter den første dosis af XmAb13676

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-CLL B-celle-maligniteter (gruppe NHL) del A
XmAb13676 administreret IV op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk
Eksperimentel: CLL/SLL (Gruppe CLL) del A
XmAb13676 administreret IV op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk
Eksperimentel: Ikke-CLL B-celle-maligniteter (gruppe NHL) del B
XmAb13676 administreret IV op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk
Eksperimentel: CLL/SLL (Gruppe CLL) del B
XmAb13676 administreret IV op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk
Eksperimentel: Ikke-CLL B-celle-maligniteter (Gruppe NHL) Del C / Udvidelse
XmAb13676 administreret IV op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk
Eksperimentel: Ikke-CLL B-celle-maligniteter (Gruppe NHL) Del D / Udvidelse
XmAb13676 administreret SC op til 8 uger, hvis du modtager ydelse, kan dette forlænges efter investigators skøn
Biologisk: XmAb13676
Biologisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet bestemt af antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 56
Baseline dag 1 til og med dag 56
Identificer maksimal tolereret (MTD) og/eller anbefalet dosis (RD) og tidsplan for XmAb13676-dosering
Tidsramme: Baseline dag 1 til og med dag 56
Baseline dag 1 til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xencor, Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Efterforskere

  • Studieleder: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XmAb13676-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner