Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb13676 u pacientů s hematologickými malignitami exprimujícími CD20

12. listopadu 2024 aktualizováno: Xencor, Inc.

Vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XmAb13676 u pacientů s hematologickými malignitami exprimujícími CD20

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) podání XmAb13676 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza buď non-CLL B buněčné malignity nebo CLL/SLL
  • Nemáte nárok na standardní terapeutické možnosti nebo jste vyčerpali standardní terapeutické možnosti a trpíte relabujícím nebo refrakterním onemocněním
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Fertilní pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během a po dobu 5 měsíců (muži) a 8 měsíců (pacientky) po poslední dávce XmAb13676
  • Schopnost a ochotu dokončit celé studium

Další kritéria pro zahrnutí pacientů pro kohortu DLBCL (fáze expanze)

  1. Histologicky potvrzená diagnóza (upřesněna Světovou zdravotnickou organizací 2016) DLBCL nebo transformovaný lymfom nízkého stupně s měřitelným onemocněním
  2. Pacient musí být refrakterní nebo musí mít relaps po 2 nebo více standardních terapeutických možnostech, z nichž alespoň jedna musí zahrnovat terapii protilátkou proti CD20.
  3. Není kandidátem na léčbu transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo ji odmítá

Další kritéria pro zařazení pacienta do kohorty folikulárního lymfomu (fáze expanze)

  1. Diagnóza folikulárního lymfomu Stupně 1-3a
  2. Pacient musí být nezpůsobilý nebo musí mít vyčerpané standardní terapeutické možnosti a měl 2 nebo více předchozích systémových režimů.

Kritéria vyloučení:

  • Cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie včetně jiných anti-CD20 protilátek během 4 týdnů nebo malých molekul nebo zkoumaných látek během 6 poločasů eliminace první dávky XmAb13676
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Neschopnost zotavit se z toxicity 3. nebo 4. stupně z předchozí léčby
  • Mnohočetný myelom/leukémie z plazmatických buněk nebo akutní lymfoblastická leukémie z B buněk
  • Známá nesnášenlivost terapie monoklonálními protilátkami CD20
  • Anamnéza primárního lymfomu centrálního nervového systému nebo neoplastického onemocnění centrálního nervového systému
  • Počet krevních destiček < 50 x 10^9/l
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 10^9/l
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) při screeningu > 3x horní hranice normy (ULN)
  • Bilirubin > 1,5 mg/dl, pokud nebyla provedena předchozí diagnóza a dokumentace probíhající hemolýzy nebo Gilbertova syndromu)
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 50 40 ml/min
  • Aktivní/nekontrolované autoimunitní onemocnění
  • Klinicky významné srdeční/kardiovaskulární onemocnění nebo plicní ohrožení
  • Záchvatová porucha
  • Historie mrtvice za poslední rok 6 měsíců před vstupem do studia
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky nestabilní/nekontrolovatelné poruchy, stavu nebo nemoci jiné než primární malignita, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Důkazy o jakýchkoli závažných bakteriálních, virových, parazitárních nebo systémových plísňových infekcích během 30 dnů před vstupem do studie
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidě C (HCV) (pokud není test virové zátěže HCV pomocí PCR negativní)
  • Pozitivní test na HbsAg nebo pozitivní test na HBcAb (pokud není sérologie pozitivní kvůli nedávné intravenózní léčbě imunoglobulinem). Pozitivita HBcAb bude povolena, pokud je přítomen HBsAb.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během zařazení do studie a 8 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pozitivní těhotenský test v moči (tj. lidský choriový gonadotropin v moči) při screeningu
  • Živá virová vakcína do 2 týdnů od první dávky XmAb13676

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Non-CLL B buněčné malignity (skupina NHL) Část A
XmAb13676 podávaná IV až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický
Experimentální: CLL/SLL (Skupina CLL) Část A
XmAb13676 podávaná IV až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický
Experimentální: Non-CLL B buněčné malignity (skupina NHL) Část B
XmAb13676 podávaná IV až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický
Experimentální: CLL/SLL (Skupina CLL) Část B
XmAb13676 podávaná IV až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický
Experimentální: Non-CLL B buněčné malignity (skupina NHL) Část C / Rozšíření
XmAb13676 podávaná IV až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický
Experimentální: Non-CLL B buněčné malignity (skupina NHL) Část D / Rozšíření
XmAb13676 byla podávána SC až 8 týdnů, pokud je prospěšná, může být prodloužena podle uvážení zkoušejícího
Biologický: XmAb13676
Biologický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.03
Časové okno: Výchozí den 1 až den 56
Výchozí den 1 až den 56
Identifikujte maximální tolerovanou (MTD) a/nebo doporučenou dávku (RD) a rozvrh pro dávkování XmAb13676
Časové okno: Výchozí den 1 až den 56
Výchozí den 1 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chet Bohac, PharmD, MD, MSc, Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb13676-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit