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评估 XmAb13676 在表达 CD20 的血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的研究

2024年4月9日 更新者：Xencor, Inc.

一项评估 XmAb13676 在表达 CD20 的血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的 1 期多剂量研究

本研究的目的是确定 XmAb13676 静脉内 (IV) 给药的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Phuong Lee
  • 电话号码：215 858-480-3115
  • 邮箱：plee@xencor.com

研究联系人备份

  • 姓名：Steve Kye, MD, MPH
  • 电话号码：858-243-9970
  • 邮箱：skye@xencor.com

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Creteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille Cedex 9、法国、13273
        • Institut Paoli Calmette Dpt of Oncology/Hematology
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Chu Montpellier, Hematologie Clinique St. Eloi
      • Nantes、法国、44000
        • CHU de Nantes
      • Nice Cedex、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pessac、法国、33604
        • CHU Haut-Leveque, Service d'Hematologie Clinique et Therapie Cellulaire
      • Pierre-Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud, Service d'Hematologie
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、法国、31100
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • CLCC Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Health System, Division of Hematology & Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (RMH) - Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供书面知情同意书
  • 非 CLL B 细胞恶性肿瘤或 CLL/SLL 的诊断
  • 不符合标准治疗方案或已用尽标准治疗方案且患有复发或难治性疾病
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 生育能力强的患者必须同意在最后一次 XmAb13676 给药期间以及最后一次给药后的 5 个月（男性患者）和 8 个月（女性患者）内使用高效避孕措施
  • 能够并愿意完成整个研究

DLBCL 队列（扩展阶段）的附加患者纳入标准

  1. DLBCL 或具有可测量疾病的转化低级别淋巴瘤的组织学确诊（由 2016 年世界卫生组织指定）
  2. 患者必须是难治性的或在 2 种或更多标准治疗方案后复发，其中至少一种必须包括抗 CD20 抗体治疗。
  3. 不适合或拒绝造血干细胞移植治疗

滤泡性淋巴瘤队列（扩展期）的其他患者纳入标准

  1. 滤泡性淋巴瘤 1-3a 级的诊断
  2. 患者必须不符合标准治疗选择的资格或已经用尽标准治疗选择，并且之前接受过 2 次或更多次全身治疗。

排除标准：

  • 细胞毒性化疗、放疗或免疫疗法，包括 4 周内的其他抗 CD20 抗体，或 XmAb13676 首剂的 6 个消除半衰期内的小分子或研究药物
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 未能从先前治疗的 3 级或 4 级毒性中恢复
  • 多发性骨髓瘤/浆细胞白血病或 B 细胞急性淋巴细胞白血病
  • 已知对 CD20 单克隆抗体治疗不耐受
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤或肿瘤性中枢神经系统疾病史
  • 血小板计数 < 50 x 10^9/L
  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 10^9/L
  • 筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常值上限 (ULN) 的 3 倍
  • 胆红素 > 1.5 mg/dL，除非事先诊断和记录持续溶血或吉尔伯特综合征）
  • 估计肌酐清除率 < 50 40 mL/min
  • 活动性/不受控制的自身免疫性疾病
  • 有临床意义的心脏/心血管疾病，或肺部损害
  • 癫痫症
  • 研究开始前 6 个月的中风史
  • 除原发性恶性肿瘤外，研究者认为会对患者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的临床不稳定/无法控制的病症、病症或疾病的病史或证据
  • 进入研究前 30 天内有任何严重细菌、病毒、寄生虫或全身性真菌感染的证据
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎 (HCV) 抗体检测呈阳性（除非通过 PCR 进行的 HCV 病毒载量检测呈阴性）
  • HbsAg 阳性测试或 HBcAb 阳性测试（除非血清学由于最近静脉注射免疫球蛋白治疗而呈阳性）。 如果存在 HBsAb，则允许 HBcAb 阳性。
  • 患者怀孕或哺乳，或计划在参加研究时怀孕，并且在最后一剂研究药物后 8 个月
  • 筛查时尿妊娠试验阳性（即尿人绒毛膜促性腺激素）
  • XmAb13676 第一剂后 2 周内接种活病毒疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非 CLL B 细胞恶性肿瘤（NHL 组）A 部分
XmAb13676 IV 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物
实验性的：CLL/SLL（CLL 组）A 部分
XmAb13676 IV 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物
实验性的：非 CLL B 细胞恶性肿瘤（NHL 组）B 部分
XmAb13676 IV 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物
实验性的：CLL/SLL（CLL 组）B 部分
XmAb13676 IV 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物
实验性的：非 CLL B 细胞恶性肿瘤（NHL 组）C 部分/扩展
XmAb13676 IV 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物
实验性的：非 CLL B 细胞恶性肿瘤（NHL 组）D 部分/扩展
XmAb13676 SC 给药长达 8 周，如果受益，可以根据研究者的判断延长
生物：XmAb13676
生物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性和耐受性由 CTCAE v4.03 评估的治疗相关不良事件的参与者人数确定
大体时间：第 1 天至第 56 天的基线
第 1 天至第 56 天的基线
确定 XmAb13676 给药的最大耐受 (MTD) 和/或推荐剂量 (RD) 和时间表
大体时间：第 1 天至第 56 天的基线
第 1 天至第 56 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xencor, Inc.

合作者

ICON Clinical Research

调查人员

  • 研究主任：Chet Bohac, PharmD, MD, MSc、Executive Medical Director, Clinical Development, Xencor, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月3日

首次发布 (估计的)

2016年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XmAb13676-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

XmAb13676的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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