食道がんおよびGEJがんに対するネオアジュバント治療および低侵襲手術の第II相試験 (QUIMERA)
2018年3月19日 更新者：Mariana Bruno Siqueira、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
局所食道癌および胃食道接合部癌患者における低侵襲手術前の導入化学療法とそれに続くパクリタキセルおよびカルボプラチンによる化学放射線療法の第II相試験
カルボプラチン AUC 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 を 2 サイクルの 21 日サイクルで使用する導入化学療法の第 II 相試験。その後、25 分割で 4500 cGy とカルボプラチン AUC=2 パクリタキセル 50 mg/m2 を 1 週間投与し、続いて低侵襲レジメンを実施する6～10週間後に手術。
無作為化時および最初のサイクルの14日後にPETスキャンを実施して、代謝応答と生存率との関係を決定します。
調査の概要
詳細な説明
カルボプラチン AUC 6 とパクリタキセル 175 mg/m2 を 2 サイクルの 21 日サイクルで使用する導入化学療法の第 II 相試験。その後、25 分割で 4500 cGy とカルボプラチン AUC=2 パクリタキセル 50 mg/m2 を 1 週間投与し、続いて低侵襲レジメンを実施する6～10週間後に手術。
無作為化時および最初のサイクルの14日後にPETスキャンを実施して、代謝応答と生存率との関係を決定します。
主要評価項目は、完全な病理学的反応の数を評価することです。
副次的評価項目は、毒性、放射線反応、代謝反応、低侵襲手術の結果 (失血、開腹手術への転換回数、切除の種類、R0、1 または 2、術後合併症、入院時間、術後 30 日死亡率)、治療プロトコルの実行可能性 (段階を完了した患者の数) を評価し、治療中および手術後の生活の質を評価します。
包含基準は次のとおりです。組織学的に証明された食道の中部および下部 3 分の 1 の腺癌または扁平上皮癌 (胃食道接合部 Siewert I および II に位置する腫瘍を含む)、年齢 18 ～ 75 歳、Performance Status 0 または 1、好中球数 > 1500/mm3、血小板数 > 100.000/mm3、ヘモグロビン数 > 9 g/dL、肝および腎機能の維持、病期 (TNM AJCC 第 7 版): cT1b-3、N0-1、M0、インフォームド コンセントの署名.
除外基準は次のとおりです。皮膚以外の別のがんの病歴、非黒色腫、妊娠または治験薬に対する過敏症の病歴
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- 募集
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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コンタクト：
- Alessandra Marins
- 電話番号：00552132076666
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コンタクト：
- Andrea Roza
- メール：aroza@inca.gov.br
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副調査官：
- Juliana O Souza, MD
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主任研究者：
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
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主任研究者：
- Siqueira B Mariana, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された食道の中部および下部3分の1の腺癌または扁平上皮癌（胃食道接合部Siewert IおよびIIにある腫瘍を含む）
- 18歳から75歳までの年齢
- パフォーマンス ステータス 0 または 1
- ステージ (TNM AJCC 第 7 版): cT1b-3、N0-1、M0
除外基準:
- 皮膚非黒色腫を除く別のがんの病歴
- 妊娠
- -治験薬に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：導入 カルボプラチン パクリタキセル
カルボプラチン AUC=6 21 日サイクルの 2 サイクル パクリタキセル 175 mg/m2 21 日サイクルの 2 サイクル手術
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誘導カルボプラチン パクリタキセル 2 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応
時間枠：手術後2週間
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完全な病理学的反応は、ネオアジュバント治療後の手術標本で評価されます
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana Siqueira, MD、INCA Brazil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54633416.3.0000.5274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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