- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02924909
Studio di fase II del trattamento neoadiuvante e della chirurgia mininvasiva per il cancro dell'esofago e del GEJ (QUIMERA)
19 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Sperimentazione di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con paclitaxel e carboplatino prima della chirurgia mininvasiva in pazienti con carcinoma localizzato della giunzione esofagea e gastro-esofagea
Studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con carboplatino AUC 6 più paclitaxel 175 mg/m2 in un ciclo di 21 giorni per due cicli seguito da radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni più carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale seguito da regime minimamente invasivo intervento chirurgico dopo 6-10 settimane.
Verrà eseguita una scansione PET al momento della randomizzazione e 14 giorni dopo il primo ciclo per determinare la relazione tra risposta metabolica e sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con carboplatino AUC 6 più paclitaxel 175 mg/m2 in un ciclo di 21 giorni per due cicli seguito da radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni più carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale seguito da regime minimamente invasivo intervento chirurgico dopo 6-10 settimane.
Verrà eseguita una scansione PET al momento della randomizzazione e 14 giorni dopo il primo ciclo per determinare la relazione tra risposta metabolica e sopravvivenza.
L'endpoint primario è valutare il numero di risposte patologiche complete.
Gli endpoint secondari sono la valutazione della tossicità, la risposta radiologica, la risposta metabolica, i risultati della chirurgia minimamente invasiva (sangue perso, numero di conversioni alla chirurgia a cielo aperto, tipo di resezione, R0, 1 o 2, complicanze post-operatorie, tempo di ricovero, Mortalità post-operatoria a 30 giorni), valutare la fattibilità del protocollo di trattamento (numero di pazienti che completano le fasi), valutare la qualità della vita durante il trattamento e dopo l'intervento.
I criteri di inclusione sono: adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose del terzo medio e inferiore dell'esofago (inclusi i tumori localizzati nella giunzione gastro-esofagea Siewert I e II), età compresa tra 18 e 75 anni, Performance Status 0 o 1, neutrofili conta > 1500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3, conta emoglobinica > 9 g/dL, preservare la funzionalità epatica e renale, stadio (TNM AJCC 7a edizione): cT1b-3, N0-1, M0, firma del consenso informato .
I criteri di esclusione sono: storia di un altro tumore, ad eccezione della pelle non melanoma, gravidanza o storia di ipersensibilità ai farmaci in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mariana Siqueira, MD
- Numero di telefono: +552132071024
- Email: maribruno2003@yahoo.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandra Marins
- Numero di telefono: +552132076665
- Email: amarins@inca.gov.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- Reclutamento
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Contatto:
- Alessandra Marins
- Numero di telefono: 00552132076666
-
Contatto:
- Andrea Roza
- Email: aroza@inca.gov.br
-
Sub-investigatore:
- Juliana O Souza, MD
-
Investigatore principale:
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Siqueira B Mariana, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose del terzo medio e inferiore dell'esofago (compresi i tumori localizzati nella giunzione gastro-esofagea Siewert I e II)
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Stato delle prestazioni 0 o 1
- Stage (TNM AJCC 7a edizione): cT1b-3, N0-1, M0
Criteri di esclusione:
- Storia di un altro cancro, eccetto pelle non melanoma
- Gravidanza
- Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: induzione paclitaxel carboplatino
carboplatino AUC=6 ciclo di 21 giorni per 2 cicli paclitaxel 175 mg/m2 ciclo di 21 giorni per 2 cicli di radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni carboplatino AUC=2 in un regime settimanale durante radioterapia paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale durante radioterapia Minima invasiva Chirurgia
|
induzione paclitaxel carboplatino per 2 cicli
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
la risposta patologica completa sarà valutata nel campione chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante
|
2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54633416.3.0000.5274
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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