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Studio di fase II del trattamento neoadiuvante e della chirurgia mininvasiva per il cancro dell'esofago e del GEJ (QUIMERA)

19 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Sperimentazione di fase II sulla chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia con paclitaxel e carboplatino prima della chirurgia mininvasiva in pazienti con carcinoma localizzato della giunzione esofagea e gastro-esofagea

Studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con carboplatino AUC 6 più paclitaxel 175 mg/m2 in un ciclo di 21 giorni per due cicli seguito da radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni più carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale seguito da regime minimamente invasivo intervento chirurgico dopo 6-10 settimane. Verrà eseguita una scansione PET al momento della randomizzazione e 14 giorni dopo il primo ciclo per determinare la relazione tra risposta metabolica e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase II sulla chemioterapia di induzione con carboplatino AUC 6 più paclitaxel 175 mg/m2 in un ciclo di 21 giorni per due cicli seguito da radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni più carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale seguito da regime minimamente invasivo intervento chirurgico dopo 6-10 settimane. Verrà eseguita una scansione PET al momento della randomizzazione e 14 giorni dopo il primo ciclo per determinare la relazione tra risposta metabolica e sopravvivenza. L'endpoint primario è valutare il numero di risposte patologiche complete. Gli endpoint secondari sono la valutazione della tossicità, la risposta radiologica, la risposta metabolica, i risultati della chirurgia minimamente invasiva (sangue perso, numero di conversioni alla chirurgia a cielo aperto, tipo di resezione, R0, 1 o 2, complicanze post-operatorie, tempo di ricovero, Mortalità post-operatoria a 30 giorni), valutare la fattibilità del protocollo di trattamento (numero di pazienti che completano le fasi), valutare la qualità della vita durante il trattamento e dopo l'intervento. I criteri di inclusione sono: adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose del terzo medio e inferiore dell'esofago (inclusi i tumori localizzati nella giunzione gastro-esofagea Siewert I e II), età compresa tra 18 e 75 anni, Performance Status 0 o 1, neutrofili conta > 1500/mm3, conta piastrinica > 100.000/mm3, conta emoglobinica > 9 g/dL, preservare la funzionalità epatica e renale, stadio (TNM AJCC 7a edizione): cT1b-3, N0-1, M0, firma del consenso informato . I criteri di esclusione sono: storia di un altro tumore, ad eccezione della pelle non melanoma, gravidanza o storia di ipersensibilità ai farmaci in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Reclutamento
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Contatto:
          • Alessandra Marins
          • Numero di telefono: 00552132076666
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juliana O Souza, MD
        • Investigatore principale:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Siqueira B Mariana, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato o carcinoma a cellule squamose del terzo medio e inferiore dell'esofago (compresi i tumori localizzati nella giunzione gastro-esofagea Siewert I e II)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Stato delle prestazioni 0 o 1
  • Stage (TNM AJCC 7a edizione): cT1b-3, N0-1, M0

Criteri di esclusione:

  • Storia di un altro cancro, eccetto pelle non melanoma
  • Gravidanza
  • Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: induzione paclitaxel carboplatino
carboplatino AUC=6 ciclo di 21 giorni per 2 cicli paclitaxel 175 mg/m2 ciclo di 21 giorni per 2 cicli di radioterapia 4500 cGy in 25 frazioni carboplatino AUC=2 in un regime settimanale durante radioterapia paclitaxel 50 mg/m2 in un regime settimanale durante radioterapia Minima invasiva Chirurgia
Droga: paclitaxel carboplatino
induzione paclitaxel carboplatino per 2 cicli
Altri nomi:
  • Taxolo, Carbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
la risposta patologica completa sarà valutata nel campione chirurgico dopo il trattamento neoadiuvante
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54633416.3.0000.5274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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