Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av neoadjuvant behandling og minimal invasiv kirurgi for spiserørs- og GEJ-kreft (QUIMERA)

19. mars 2018 oppdatert av: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi med paklitaksel og karboplatin før minimal invasiv kirurgi hos pasienter med lokalisert spiserørs- og gastroøsofageal kreft.

Fase II-studie med induksjonskjemoterapi med karboplatin AUC 6 pluss paklitaksel 175 mg/m2 i en 21-dagers syklus i to sykluser etterfulgt av strålebehandling 4500 cGy i 25 fraksjoner pluss karboplatin AUC=2 paklitaksel 50 mg/m2 i en ukes regime etterfulgt av minimalt invasivt regime. operasjon etter 6 til 10 uker. En PET-skanning vil bli utført på tidspunktet for randomisering og 14 dager etter den første syklusen for å bestemme forholdet mellom metabolsk respons og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie med induksjonskjemoterapi med karboplatin AUC 6 pluss paklitaksel 175 mg/m2 i en 21-dagers syklus i to sykluser etterfulgt av strålebehandling 4500 cGy i 25 fraksjoner pluss karboplatin AUC=2 paklitaksel 50 mg/m2 i en ukes regime etterfulgt av minimalt invasivt regime. operasjon etter 6 til 10 uker. En PET-skanning vil bli utført på tidspunktet for randomisering og 14 dager etter den første syklusen for å bestemme forholdet mellom metabolsk respons og overlevelse. Det primære endepunktet er å evaluere antall fullstendig patologisk respons. De sekundære endepunktene er evaluering av toksisitet, radiologisk respons, metabolsk respons, resultater av den minimalt invasive kirurgien (tap blod, antall konverteringer til åpen kirurgi, type reseksjon, R0, 1 eller 2, postoperative komplikasjoner, tidspunkt for sykehusinnleggelse, 30 dagers postoperativ dødelighet), evaluer levedyktigheten til behandlingsprotokollen (antall pasienter som fullfører fasene), evaluer livskvalitet under behandlingen og etter operasjonen. Inklusjonskriterier er: Histologisk påvist adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i den midtre og nedre tredjedelen av spiserøret (inkludert svulster lokalisert i gastro-øsofageal-krysset Siewert I og II), alder mellom 18 og 75 år, ytelsesstatus 0 eller 1, nøytrofiler antall > 1500/mm3, antall blodplater > 100.000/mm3, hemoglobinantall > 9 g/dL, bevar lever- og nyrefunksjon, stadium (TNM AJCC 7. utgave): cT1b-3, N0-1, M0, signatur på informert samtykke . Eksklusjonskriterier er: historie med en annen kreftsykdom, unntatt hud uten melanom, graviditet eller historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Rekruttering
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Marins
          • Telefonnummer: 00552132076666
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juliana O Souza, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Siqueira B Mariana, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i den midtre og nedre tredjedelen av spiserøret (inkludert svulster lokalisert i gastro-øsofageal-krysset Siewert I og II)
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Etappe (TNM AJCC 7. utgave): cT1b-3, N0-1, M0

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en annen kreftsykdom, bortsett fra hud uten melanom
  • Svangerskap
  • Historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: induksjon karboplatin paklitaksel
karboplatin AUC=6 21 dagers syklus i 2 sykluser paklitaksel 175 mg/m2 21 dagers syklus i 2 sykluser strålebehandling 4500 cGy i 25 fraksjoner karboplatin AUC=2 i en ukes regime under strålebehandling paklitaksel 50 mg/m2 i en uke Minimalt strålebehandlingsregime invasivt Kirurgi
Legemiddel: karboplatin paklitaksel
induksjonskarboplatin paklitaksel i 2 sykluser
Andre navn:
  • Taxol, Carbo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig patologisk respons
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
fullstendig patologisk respons vil bli evaluert i den kirurgiske prøven etter den neoadjuvante behandlingen
2 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54633416.3.0000.5274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere