Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av neoadjuvant behandling och minimal invasiv kirurgi för esofagus- och GEJ-cancer (QUIMERA)

19 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fas II-försök med induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi med paklitaxel och karboplatin före minimal invasiv kirurgi hos patienter med lokaliserad esofagus- och gastro-esofageal junctioncancer

Fas II-studie av induktionskemoterapi med karboplatin AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 i en 21 dagars cykel i två cykler följt av strålbehandling 4500 cGy i 25 fraktioner plus karboplatin AUC=2 paklitaxel 50 mg/m2 i en veckas invasiv regim operation efter 6 till 10 veckor. En PET-skanning kommer att utföras vid tidpunkten för randomisering och 14 dagar efter den första cykeln för att fastställa sambandet mellan metabolisk respons och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II-studie av induktionskemoterapi med karboplatin AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 i en 21 dagars cykel i två cykler följt av strålbehandling 4500 cGy i 25 fraktioner plus karboplatin AUC=2 paklitaxel 50 mg/m2 i en veckas invasiv regim operation efter 6 till 10 veckor. En PET-skanning kommer att utföras vid tidpunkten för randomisering och 14 dagar efter den första cykeln för att fastställa sambandet mellan metabolisk respons och överlevnad. Den primära endpointen är att utvärdera antalet fullständiga patologiska svar. De sekundära effektmåtten är utvärdering av toxicitet, röntgensvar, metabolisk respons, resultat av den minimalt invasiva operationen (förlorat blod, antal konverteringar till öppen operation, typ av resektion, R0, 1 eller 2, postoperativa komplikationer, tidpunkt för sjukhusvistelse, 30 dagar efter operationsmortalitet), utvärdera livsdugligheten för behandlingsprotokollet (antal patienter som slutför faserna), utvärdera livskvalitet under behandlingen och efter operationen. Inklusionskriterier är: Histologiskt bevisat adenokarcinom eller skivepitelcancer i den mellersta och nedre tredjedelen av matstrupen (inklusive tumörer lokaliserade i den gastro-esofageala korsningen Siewert I och II), ålder mellan 18 och 75 år, Prestationsstatus 0 eller 1, neutrofiler antal > 1500/mm3, antal blodplättar > 100 000/mm3, hemoglobinantal > 9 g/dL, bevara lever- och njurfunktion, stadium (TNM AJCC 7:e upplagan): cT1b-3, N0-1, M0, underskrift av informerat samtycke . Uteslutningskriterier är: historia av annan cancer, förutom hud icke-melanom, graviditet eller historia av överkänslighet mot studieläkemedlen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Alessandra Marins
          • Telefonnummer: 00552132076666
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juliana O Souza, MD
        • Huvudutredare:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Siqueira B Mariana, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom eller skivepitelcancer i den mellersta och nedre tredjedelen av matstrupen (inklusive tumörer lokaliserade i den gastro-esofageala korsningen Siewert I och II)
  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Prestandastatus 0 eller 1
  • Steg (TNM AJCC 7:e upplagan): cT1b-3, N0-1, M0

Exklusions kriterier:

  • Historik om en annan cancer, förutom hud icke-melanom
  • Graviditet
  • Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: induktion karboplatin paklitaxel
karboplatin AUC=6 21 dagars cykel i 2 cykler paklitaxel 175 mg/m2 21 dagars cykel i 2 cykler strålbehandling 4500 cGy i 25 fraktioner karboplatin AUC=2 i en vecka regim under strålbehandling paklitaxel 50 mg/m2 i en vecka Invasiv strålbehandlingsregim under en vecka Kirurgi
Läkemedel: karboplatin paklitaxel
induktionskarboplatin paklitaxel i 2 cykler
Andra namn:
  • Taxol, Carbo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt patologiskt svar
Tidsram: 2 veckor efter operationen
fullständigt patologiskt svar kommer att utvärderas i det kirurgiska provet efter den neoadjuvanta behandlingen
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54633416.3.0000.5274

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera