Fase II forsøg med neoadjuverende behandling og minimal invasiv kirurgi for esophageal og GEJ cancer (QUIMERA)

Fase II-forsøg med induktionskemoterapi med carboplatin AUC 6 plus paclitaxel 175 mg/m2 i en 21-dages cyklus i to cyklusser efterfulgt af strålebehandling 4500 cGy i 25 fraktioner plus carboplatin AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 i en uges regime efterfulgt af minimalt invasivt regime operation efter 6 til 10 uger. En PET-scanning vil blive udført på tidspunktet for randomisering og 14 dage efter den første cyklus for at bestemme sammenhængen mellem metabolisk respons og overlevelse. Det primære endepunkt er at evaluere antallet af fuldstændig patologisk respons. De sekundære endepunkter er evaluering af toksicitet, radiologisk respons, metabolisk respons, resultater af den minimalt invasive operation (tabt blod, antal konverteringer til åben operation, type resektion, R0, 1 eller 2, post-op komplikationer, tidspunkt for indlæggelse, 30 dages post-op mortalitet), evaluere levedygtigheden af ​​behandlingsprotokollen (antal patienter, der fuldfører faserne), evaluere livskvalitet under behandlingen og efter operationen. Inklusionskriterier er: Histologisk dokumenteret adenokarcinom eller planocellulært karcinom i den midterste og nedre tredjedel af spiserøret (inklusive tumorer lokaliseret i gastro-esophageal junction Siewert I og II), alder mellem 18 og 75 år, præstationsstatus 0 eller 1, neutrofiler antal > 1500/mm3, trombocyttal > 100.000/mm3, hæmoglobintal > 9 g/dL, bevare lever- og nyrefunktion, stadium (TNM AJCC 7. udgave): cT1b-3, N0-1, M0, underskrift af det informerede samtykke . Eksklusionskriterier er: historie med en anden kræftsygdom, undtagen hud ikke-melanom, graviditet eller historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne