Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante behandeling en minimale invasieve chirurgie voor slokdarm- en GEJ-kanker (QUIMERA)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Fase II-studie van inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie met paclitaxel en carboplatine vóór minimale invasieve chirurgie bij patiënten met gelokaliseerde slokdarmkanker en gastro-oesofageale overgangskanker

Fase II-studie van inductiechemotherapie met carboplatine AUC 6 plus paclitaxel 175 mg/m2 in een cyclus van 21 dagen gedurende twee cycli gevolgd door radiotherapie 4500 cGy in 25 fracties plus carboplatine AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in een schema van een week gevolgd door minimaal invasief operatie na 6 tot 10 weken. Op het moment van randomisatie en 14 dagen na de eerste cyclus wordt een PET-scan uitgevoerd om de relatie tussen metabole respons en overleving te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase II-studie van inductiechemotherapie met carboplatine AUC 6 plus paclitaxel 175 mg/m2 in een cyclus van 21 dagen gedurende twee cycli gevolgd door radiotherapie 4500 cGy in 25 fracties plus carboplatine AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 in een schema van een week gevolgd door minimaal invasief operatie na 6 tot 10 weken. Op het moment van randomisatie en 14 dagen na de eerste cyclus wordt een PET-scan uitgevoerd om de relatie tussen metabole respons en overleving te bepalen. Het primaire eindpunt is het evalueren van het aantal volledige pathologische reacties. De secundaire eindpunten zijn evaluatie van toxiciteit, radiologische respons, metabole respons, resultaten van de minimaal invasieve chirurgie (bloedverlies, aantal conversies naar open chirurgie, type resectie, R0, 1 of 2, postoperatieve complicaties, tijd van ziekenhuisopname, 30 dagen postoperatieve mortaliteit), evalueer de levensvatbaarheid van het behandelingsprotocol (aantal patiënten dat de fasen voltooit), evalueer de kwaliteit van leven tijdens de behandeling en na de operatie. Inclusiecriteria zijn: histologisch bewezen adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van het middelste en onderste derde deel van de slokdarm (inclusief tumoren gelegen in de gastro-oesofageale overgang Siewert I en II), leeftijd tussen 18 en 75 jaar, prestatiestatus 0 of 1, neutrofielen aantal > 1500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobinegehalte > 9 g/dL, lever- en nierfunctie behouden, stadium (TNM AJCC 7e editie): cT1b-3, N0-1, M0, handtekening van de geïnformeerde toestemming . Uitsluitingscriteria zijn: voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker, behalve huid-niet-melanoom, zwangerschap of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Werving
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Contact:
          • Alessandra Marins
          • Telefoonnummer: 00552132076666
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana O Souza, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqueira B Mariana, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van het middelste en onderste derde deel van de slokdarm (inclusief tumoren in de gastro-oesofageale overgang Siewert I en II)
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Prestatiestatus 0 of 1
  • Fase (TNM AJCC 7e editie): cT1b-3, N0-1, M0

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere vorm van kanker, behalve huid-niet-melanoom
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inductie carboplatine paclitaxel
carboplatine AUC=6 Cyclus van 21 dagen voor 2 cycli paclitaxel 175 mg/m2 Cyclus van 21 dagen voor 2 cycli radiotherapie 4500 cGy in 25 fracties carboplatine AUC=2 in een weekregime tijdens radiotherapie paclitaxel 50 mg/m2 in een weekregime tijdens radiotherapie Minimaal Invasief Chirurgie
Geneesmiddel: carboplatine paclitaxel
inductie carboplatine paclitaxel gedurende 2 cycli
Andere namen:
  • Taxol, Carbo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige pathologische reactie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
volledige pathologische respons zal worden geëvalueerd in het chirurgische monster na de neoadjuvante behandeling
2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 54633416.3.0000.5274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren