Испытание фазы II неоадъювантного лечения и минимально инвазивной хирургии рака пищевода и пищеводно-пищеводно-желудочного соединения (QUIMERA)
19 марта 2018 г. обновлено: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Испытание фазы II индукционной химиотерапии с последующей химиолучевой терапией паклитакселом и карбоплатином перед малоинвазивной хирургией у пациентов с локализованным раком пищевода и желудочно-пищеводного соединения
Испытание фазы II индукционной химиотерапии карбоплатином AUC 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 в 21-дневном цикле в течение двух циклов с последующей лучевой терапией 4500 сГр в 25 фракциях плюс карбоплатин AUC=2 паклитаксел 50 мг/м2 недельным режимом с последующей минимально инвазивной терапией операция через 6-10 недель.
ПЭТ-сканирование будет выполнено во время рандомизации и через 14 дней после первого цикла, чтобы определить взаимосвязь между метаболическим ответом и выживаемостью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание фазы II индукционной химиотерапии карбоплатином AUC 6 плюс паклитаксел 175 мг/м2 в 21-дневном цикле в течение двух циклов с последующей лучевой терапией 4500 сГр в 25 фракциях плюс карбоплатин AUC=2 паклитаксел 50 мг/м2 недельным режимом с последующей минимально инвазивной терапией операция через 6-10 недель.
ПЭТ-сканирование будет выполнено во время рандомизации и через 14 дней после первого цикла, чтобы определить взаимосвязь между метаболическим ответом и выживаемостью.
Первичной конечной точкой является оценка количества полных патологических ответов.
Вторичными конечными точками являются оценка токсичности, радиологический ответ, метаболический ответ, результаты малоинвазивной операции (кровопотеря, число конверсий в открытую операцию, тип резекции, R0, 1 или 2, послеоперационные осложнения, время госпитализации, 30-дневная послеоперационная смертность), оценить жизнеспособность протокола лечения (количество пациентов, завершивших этапы), оценить качество жизни во время лечения и после операции.
Критерии включения: гистологически подтвержденная аденокарцинома или плоскоклеточный рак средней и нижней трети пищевода (включая опухоли, расположенные в желудочно-пищеводном переходе Зиверта I и II), возраст от 18 до 75 лет, общий статус 0 или 1, нейтрофилы количество > 1500/мм3, количество тромбоцитов > 100 000/мм3, количество гемоглобина > 9 г/дл, сохранение функции печени и почек, стадия (TNM AJCC, 7-е издание): cT1b-3, N0-1, M0, подпись информированного согласия .
Критерии исключения: наличие в анамнезе другого рака, за исключением немеланомы кожи, беременность или гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Рекрутинг
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Контакт:
- Alessandra Marins
- Номер телефона: 00552132076666
-
Контакт:
- Andrea Roza
- Электронная почта: aroza@inca.gov.br
-
Младший исследователь:
- Juliana O Souza, MD
-
Главный следователь:
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Siqueira B Mariana, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома или плоскоклеточный рак средней и нижней трети пищевода (включая опухоли, расположенные в желудочно-пищеводном переходе Зиверта I и II)
- Возраст от 18 до 75 лет
- Статус производительности 0 или 1
- Стадия (TNM AJCC, 7-е издание): cT1b-3, N0-1, M0
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе другого рака, за исключением немеланомы кожи.
- Беременность
- Гиперчувствительность к исследуемым препаратам в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индукционный карбоплатин паклитаксел
карбоплатин AUC=6 21-дневный цикл за 2 цикла паклитаксел 175 мг/м2 21-дневный цикл за 2 цикла лучевая терапия 4500 сГр в 25 фракциях Операция
|
индукционный карбоплатин паклитаксел за 2 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная патологическая реакция
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
|
полный патологический ответ будет оцениваться в хирургическом образце после неоадъювантного лечения
|
Через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54633416.3.0000.5274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .