食管癌和 GEJ 癌新辅助治疗和微创手术的 II 期试验 (QUIMERA)
2018年3月19日 更新者：Mariana Bruno Siqueira、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
局部食管癌和胃食管结合部癌患者微创手术前诱导化疗继以紫杉醇和卡铂放化疗的 II 期试验
卡铂 AUC 6 加紫杉醇 175 mg/m2 21 天周期两个周期的诱导化疗的 II 期试验，随后放疗 4500 cGy 分 25 次加卡铂 AUC=2 紫杉醇 50 mg/m2 一周方案随后微创6 至 10 周后进行手术。
将在随机化时和第一个周期后 14 天进行 PET 扫描，以确定代谢反应与存活之间的关系。
研究概览
详细说明
卡铂 AUC 6 加紫杉醇 175 mg/m2 21 天周期两个周期的诱导化疗的 II 期试验，随后放疗 4500 cGy 分 25 次加卡铂 AUC=2 紫杉醇 50 mg/m2 一周方案随后微创6 至 10 周后进行手术。
将在随机化时和第一个周期后 14 天进行 PET 扫描，以确定代谢反应与存活之间的关系。
主要终点是评估完全病理反应的数量。
次要终点是评估毒性、放射学反应、代谢反应、微创手术的结果（失血、转换为开放手术的次数、切除类型、R0、1 或 2、术后并发症、住院时间、术后 30 天死亡率），评估治疗方案的可行性（完成阶段的患者人数），评估治疗期间和手术后的生活质量。
纳入标准是：经组织学证实的食管中下三分之一的腺癌或鳞状细胞癌（包括位于胃食管交界处的肿瘤 Siewert I 和 II），年龄在 18 至 75 岁之间，体能状态 0 或 1，中性粒细胞计数 > 1500/mm3，血小板计数 > 100.000/mm3，血红蛋白计数 > 9 g/dL，保留肝肾功能，分期（TNM AJCC 第 7 版）：cT1b-3，N0-1，M0，签署知情同意书.
排除标准是：另一种癌症的病史，皮肤非黑色素瘤除外，怀孕或对研究药物过敏史
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- 招聘中
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
接触：
- Alessandra Marins
- 电话号码：00552132076666
-
接触：
- Andrea Roza
- 邮箱：aroza@inca.gov.br
-
副研究员：
- Juliana O Souza, MD
-
首席研究员：
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
-
首席研究员：
- Siqueira B Mariana, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管中下三分之一的腺癌或鳞状细胞癌（包括位于胃食管交界处的肿瘤 Siewert I 和 II）
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 性能状态 0 或 1
- 分期（TNM AJCC 第 7 版）：cT1b-3、N0-1、M0
排除标准：
- 另一种癌症的病史，皮肤非黑色素瘤除外
- 怀孕
- 对研究药物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：诱导卡铂紫杉醇
卡铂 AUC=6 21 天周期，2 个周期 紫杉醇 175 mg/m2 21 天周期，2 个周期放疗 4500 cGy，分 25 次 卡铂 AUC=2，放疗期间每周方案 紫杉醇 50 mg/m2，放疗期间每周方案 微创外科手术
|
诱导卡铂紫杉醇2个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全病理反应
大体时间：术后2周
|
将在新辅助治疗后的手术标本中评估完全病理反应
|
术后2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Siqueira, MD、INCA Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计)
2016年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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