식도 및 GEJ 암에 대한 선행 치료 및 최소 침습 수술의 2상 시험 (QUIMERA)
2018년 3월 19일 업데이트: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
국소 식도 및 위-식도 접합부 암 환자에서 최소 침습 수술 전 파클리탁셀 및 카보플라틴을 사용한 화학방사선 요법 유도 화학 요법의 2상 시험
2주기 동안 21일 주기로 카보플라틴 AUC 6 + 파클리탁셀 175mg/m2를 사용한 유도 화학 요법의 2상 시험, 이후 25분할 방사선 요법 4500cGy + 카보플라틴 AUC=2 파클리탁셀 50mg/m2 1주 요법 후 최소 침습 요법 6~10주 후 수술.
PET 스캔은 대사 반응과 생존 사이의 관계를 결정하기 위해 무작위화 시점과 첫 번째 주기 후 14일에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
2주기 동안 21일 주기로 카보플라틴 AUC 6 + 파클리탁셀 175mg/m2를 사용한 유도 화학 요법의 2상 시험, 이후 25분할 방사선 요법 4500cGy + 카보플라틴 AUC=2 파클리탁셀 50mg/m2 1주 요법 후 최소 침습 요법 6~10주 후 수술.
PET 스캔은 대사 반응과 생존 사이의 관계를 결정하기 위해 무작위화 시점과 첫 번째 주기 후 14일에 수행됩니다.
일차 종점은 완전한 병리학적 반응의 수를 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 독성 평가, 방사선 반응, 대사 반응, 최소 침습 수술 결과(혈액 손실, 개방 수술로 전환한 횟수, 절제 유형, R0, 1 또는 2, 수술 후 합병증, 입원 시간, 수술 후 30일 사망률), 치료 프로토콜의 생존 가능성(단계를 완료한 환자 수)을 평가하고, 치료 중 및 수술 후 삶의 질을 평가합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 조직학적으로 입증된 식도 중간 및 하부 1/3의 선암종 또는 편평 세포 암종(위-식도 접합부 Siewert I 및 II에 위치한 종양 포함), 18세에서 75세 사이의 연령, 수행 상태 0 또는 1, 호중구 개수 > 1500/mm3, 혈소판 개수 > 100.000/mm3, 헤모글로빈 개수 > 9g/dL, 간 및 신장 기능 보존, 병기(TNM AJCC 7판): cT1b-3, N0-1, M0, 사전 동의 서명 .
제외 기준은 다음과 같습니다: 피부 비흑색종을 제외한 다른 암의 병력, 임신 또는 연구 약물에 대한 과민증 병력
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- 모병
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
연락하다:
- Alessandra Marins
- 전화번호: 00552132076666
-
연락하다:
- Andrea Roza
- 이메일: aroza@inca.gov.br
-
부수사관:
- Juliana O Souza, MD
-
수석 연구원:
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Siqueira B Mariana, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도의 중간 및 하부 1/3의 조직학적으로 입증된 선암종 또는 편평 세포 암종(위-식도 접합부 Siewert I 및 II에 위치한 종양 포함)
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 성능 상태 0 또는 1
- 단계(TNM AJCC 7판): cT1b-3, N0-1, M0
제외 기준:
- 피부 비흑색종을 제외한 다른 암의 병력
- 임신
- 연구 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유도 카르보플라틴 파클리탁셀
카보플라틴 AUC=6 2주기 동안 21일 주기 파클리탁셀 175 mg/m2 2주기 동안 21일 주기 방사선 요법 25분할에서 4500 cGy 카보플라틴 AUC=2 방사선 요법 동안 일주일 요법 방사선 요법 동안 일주일 요법 파클리탁셀 50 mg/m2 방사선 요법 동안 최소 침습 수술
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유도 카보플라틴 파클리탁셀 2주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 병리학적 반응
기간: 수술 후 2주
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완전한 병리학적 반응은 신보강 치료 후 수술 표본에서 평가될 것입니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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