Ensayo de fase II de tratamiento neoadyuvante y cirugía mínimamente invasiva para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica (QUIMERA)
19 de marzo de 2018 actualizado por: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Ensayo de fase II de quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia con paclitaxel y carboplatino antes de la cirugía mínimamente invasiva en pacientes con cáncer localizado de esófago y unión gastroesofágica
Ensayo de fase II de quimioterapia de inducción con carboplatino AUC 6 más paclitaxel 175 mg/m2 en un ciclo de 21 días durante dos ciclos seguido de radioterapia 4500 cGy en 25 fracciones más carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 en un régimen de una semana seguido de mínimamente invasivo cirugía después de 6 a 10 semanas.
Se realizará una exploración PET en el momento de la aleatorización y 14 días después del primer ciclo para determinar la relación entre la respuesta metabólica y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase II de quimioterapia de inducción con carboplatino AUC 6 más paclitaxel 175 mg/m2 en un ciclo de 21 días durante dos ciclos seguido de radioterapia 4500 cGy en 25 fracciones más carboplatino AUC=2 paclitaxel 50 mg/m2 en un régimen de una semana seguido de mínimamente invasivo cirugía después de 6 a 10 semanas.
Se realizará una exploración PET en el momento de la aleatorización y 14 días después del primer ciclo para determinar la relación entre la respuesta metabólica y la supervivencia.
El criterio principal de valoración es evaluar el número de respuestas patológicas completas.
Los puntos finales secundarios son evaluación de toxicidad, respuesta radiológica, respuesta metabólica, resultados de la cirugía mínimamente invasiva (pérdida de sangre, número de conversión a cirugía abierta, tipo de resección, R0, 1 o 2, complicaciones postoperatorias, tiempo de hospitalización, mortalidad postoperatoria a los 30 días), evaluar la viabilidad del protocolo de tratamiento (número de pacientes que completan las fases), evaluar la calidad de vida durante el tratamiento y después de la cirugía.
Los criterios de inclusión son: adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del tercio medio e inferior del esófago comprobado histológicamente (incluidos los tumores localizados en la unión gastroesofágica Siewert I y II), edad entre 18 y 75 años, Performance Status 0 o 1, neutrófilos recuento > 1500/mm3, recuento de plaquetas > 100.000/mm3, recuento de hemoglobina > 9 g/dL, preservar función hepática y renal, estadio (TNM AJCC 7ª edición): cT1b-3, N0-1, M0, firma del consentimiento informado .
Los criterios de exclusión son: antecedentes de otro cáncer, excepto piel no melanoma, embarazo o antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Reclutamiento
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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Contacto:
- Alessandra Marins
- Número de teléfono: 00552132076666
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Contacto:
- Andrea Roza
- Correo electrónico: aroza@inca.gov.br
-
Sub-Investigador:
- Juliana O Souza, MD
-
Investigador principal:
- Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Siqueira B Mariana, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del tercio medio e inferior del esófago comprobado histológicamente (incluidos los tumores ubicados en la unión gastroesofágica Siewert I y II)
- Edad entre 18 y 75 años
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Etapa (TNM AJCC 7ª edición): cT1b-3, N0-1, M0
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro cáncer, excepto piel no melanoma
- El embarazo
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inducción carboplatino paclitaxel
carboplatino AUC=6 Ciclo de 21 días para 2 ciclos paclitaxel 175 mg/m2 Ciclo de 21 días para 2 ciclos radioterapia 4500 cGy en 25 fracciones carboplatino AUC=2 en régimen semanal durante radioterapia paclitaxel 50 mg/m2 en régimen semanal durante radioterapia Mínima Invasiva Cirugía
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inducción carboplatino paclitaxel por 2 ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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se evaluará la respuesta patológica completa en la pieza quirúrgica después del tratamiento neoadyuvante
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2 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54633416.3.0000.5274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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