Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania nad leczeniem neoadiuwantowym i minimalnie inwazyjną chirurgią raka przełyku i GEJ (QUIMERA)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej, a następnie chemioradioterapii paklitakselem i karboplatyną przed minimalną inwazyjną operacją u pacjentów z miejscowym rakiem przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

Badanie II fazy chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem karboplatyny AUC 6 plus paklitaksel 175 mg/m2 w cyklu 21-dniowym przez dwa cykle, a następnie radioterapia 4500 cGy w 25 frakcjach plus karboplatyna AUC=2 paklitaksel 50 mg/m2 w schemacie tygodniowym, a następnie minimalnie inwazyjna operacja po 6-10 tyg. Badanie PET zostanie wykonane w czasie randomizacji i 14 dni po pierwszym cyklu w celu określenia związku między odpowiedzią metaboliczną a przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy chemioterapii indukcyjnej z zastosowaniem karboplatyny AUC 6 plus paklitaksel 175 mg/m2 w cyklu 21-dniowym przez dwa cykle, a następnie radioterapia 4500 cGy w 25 frakcjach plus karboplatyna AUC=2 paklitaksel 50 mg/m2 w schemacie tygodniowym, a następnie minimalnie inwazyjna operacja po 6-10 tyg. Badanie PET zostanie wykonane w czasie randomizacji i 14 dni po pierwszym cyklu w celu określenia związku między odpowiedzią metaboliczną a przeżyciem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena liczby całkowitych odpowiedzi patologicznych. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena toksyczności, odpowiedź radiologiczna, odpowiedź metaboliczna, wyniki operacji małoinwazyjnej (utrata krwi, liczba konwersji do operacji otwartej, rodzaj resekcji, R0, 1 lub 2, powikłania pooperacyjne, czas hospitalizacji, śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji), ocenić wykonalność protokołu leczenia (liczbę pacjentów, którzy ukończyli poszczególne fazy), ocenić jakość życia w trakcie leczenia i po operacji. Kryteria włączenia to: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy środkowej i dolnej jednej trzeciej części przełyku (w tym guzy zlokalizowane w połączeniu żołądkowo-przełykowym Siewert I i II), wiek od 18 do 75 lat, stan sprawności 0 lub 1, neutrofile liczba > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3, liczba hemoglobiny > 9 g/dL, zachowana czynność wątroby i nerek, stopień zaawansowania (TNM AJCC wydanie 7): cT1b-3, N0-1, M0, podpis świadomej zgody . Kryteria wykluczenia to: historia innego nowotworu, z wyjątkiem czerniaka skóry, ciąża lub historia nadwrażliwości na badane leki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Alessandra Marins
          • Numer telefonu: 00552132076666
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juliana O Souza, MD
        • Główny śledczy:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Siqueira B Mariana, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy środkowej i dolnej jednej trzeciej części przełyku (w tym guzy zlokalizowane w połączeniu żołądkowo-przełykowym Siewerta I i II)
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Etap (7 edycja TNM AJCC): cT1b-3, N0-1, M0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego nowotworu, z wyjątkiem czerniaka skóry
  • Ciąża
  • Historia nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: indukcyjny paklitaksel z karboplatyną
karboplatyna AUC=6 21-dniowy cykl przez 2 cykle paklitaksel 175 mg/m2 21-dniowy cykl przez 2 cykle radioterapia 4500 cGy w 25 frakcjach karboplatyna AUC=2 w schemacie tygodniowym podczas radioterapii paklitaksel 50 mg/m2 w schemacie tygodniowym podczas radioterapii Minimalnie inwazyjna Chirurgia
Lek: paklitaksel z karboplatyną
indukcja paklitakselem z karboplatyną przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Taksol, węglowodany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
całkowita odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w materiale chirurgicznym po leczeniu neoadiuwantowym
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54633416.3.0000.5274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj