Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie neoadjuvantní léčby a miniinvazivní chirurgie pro rakovinu jícnu a GEJ (QUIMERA)

19. března 2018 aktualizováno: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studie fáze II indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií paklitaxelem a karboplatinou před miniinvazivní operací u pacientů s lokalizovaným karcinomem jícnu a gastroezofageálního spojení

Studie fáze II indukční chemoterapie s karboplatinou AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 ve 21denním cyklu po dva cykly s následnou radioterapií 4500 cGy ve 25 frakcích plus karboplatina AUC=2 paklitaxel 50 mg/m2 v týdenním režimu s následným minimálně invazivním operace po 6 až 10 týdnech. PET sken bude proveden v době randomizace a 14 dní po prvním cyklu, aby se určil vztah mezi metabolickou odpovědí a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II indukční chemoterapie s karboplatinou AUC 6 plus paklitaxel 175 mg/m2 ve 21denním cyklu po dva cykly s následnou radioterapií 4500 cGy ve 25 frakcích plus karboplatina AUC=2 paklitaxel 50 mg/m2 v týdenním režimu s následným minimálně invazivním operace po 6 až 10 týdnech. PET sken bude proveden v době randomizace a 14 dní po prvním cyklu, aby se určil vztah mezi metabolickou odpovědí a přežitím. Primárním cílovým parametrem je vyhodnocení počtu kompletní patologické odpovědi. Sekundárními cílovými body jsou hodnocení toxicity, radiologická odpověď, metabolická odpověď, výsledky minimálně invazivní operace (ztráta krve, počet konverzí na otevřenou operaci, typ resekce, R0, 1 nebo 2, pooperační komplikace, doba hospitalizace, 30 dní po operaci mortalita), zhodnotit životaschopnost léčebného protokolu (počet pacientů, kteří dokončili fáze), zhodnotit kvalitu života během léčby a po operaci. Kritéria pro zařazení jsou: histologicky prokázaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom střední a dolní třetiny jícnu (včetně nádorů lokalizovaných v gastroezofageální junkci Siewert I a II), věk mezi 18 a 75 lety, výkonnostní stav 0 nebo 1, neutrofily počet > 1500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3, počet hemoglobinu > 9 g/dl, zachování funkce jater a ledvin, stadium (TNM AJCC 7. vydání): cT1b-3, N0-1, M0, podpis informovaného souhlasu . Kritéria vyloučení jsou: anamnéza jiné rakoviny, kromě kožního nemelanomu, těhotenství nebo anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Alessandra Marins
          • Telefonní číslo: 00552132076666
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana O Souza, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siqueira B Mariana, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom střední a dolní třetiny jícnu (včetně nádorů lokalizovaných v gastroezofageální junkci Siewert I a II)
  • Věk od 18 do 75 let
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Etapa (TNM AJCC 7. vydání): cT1b-3, N0-1, M0

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné rakoviny, kromě kožního nemelanomu
  • Těhotenství
  • Anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: indukční karboplatina paclitaxel
karboplatina AUC=6 21denní cyklus po 2 cykly paklitaxel 175 mg/m2 21denní cyklus po 2 cykly radioterapie 4500 cGy ve 25 frakcích karboplatina AUC=2 v týdenním režimu během radioterapie paklitaxel 50 mg/m2 za týden režim během radioterapie Minimální invazivní Chirurgická operace
Lék: karboplatina paclitaxel
indukční karboplatina paclitaxel pro 2 cykly
Ostatní jména:
  • Taxol, Carbo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná patologická reakce
Časové okno: 2 týdny po operaci
kompletní patologická odpověď bude vyhodnocena v chirurgickém vzorku po neoadjuvantní léčbě
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54633416.3.0000.5274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit