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Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Behandlung und minimalinvasiven Chirurgie bei Ösophagus- und GEJ-Krebs (QUIMERA)

19. März 2018 aktualisiert von: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie, gefolgt von Radiochemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin vor einer minimalinvasiven Operation bei Patienten mit lokalisiertem Ösophagus- und gastroösophagealem Übergangskrebs

Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Carboplatin AUC 6 plus 175 mg/m2 Paclitaxel in einem 21-tägigen Zyklus für zwei Zyklen, gefolgt von einer Strahlentherapie 4500 cGy in 25 Fraktionen plus Carboplatin AUC=2 50 mg/m2 Paclitaxel in einer Woche, gefolgt von einer minimalinvasiven Behandlung Operation nach 6 bis 10 Wochen. Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 14 Tage nach dem ersten Zyklus wird ein PET-Scan durchgeführt, um die Beziehung zwischen metabolischer Reaktion und Überleben zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit Carboplatin AUC 6 plus 175 mg/m2 Paclitaxel in einem 21-tägigen Zyklus für zwei Zyklen, gefolgt von einer Strahlentherapie 4500 cGy in 25 Fraktionen plus Carboplatin AUC=2 50 mg/m2 Paclitaxel in einer Woche, gefolgt von einer minimalinvasiven Behandlung Operation nach 6 bis 10 Wochen. Zum Zeitpunkt der Randomisierung und 14 Tage nach dem ersten Zyklus wird ein PET-Scan durchgeführt, um die Beziehung zwischen metabolischer Reaktion und Überleben zu bestimmen. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Anzahl vollständiger pathologischer Reaktionen. Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung der Toxizität, das radiologische Ansprechen, das metabolische Ansprechen, die Ergebnisse der minimalinvasiven Operation (Blutverlust, Anzahl der Konversionen zur offenen Operation, Art der Resektion, R0, 1 oder 2, postoperative Komplikationen, Zeit des Krankenhausaufenthalts, 30 Tage postoperative Sterblichkeit), Bewertung der Durchführbarkeit des Behandlungsprotokolls (Anzahl der Patienten, die die Phasen abschließen), Bewertung der Lebensqualität während der Behandlung und nach der Operation. Einschlusskriterien sind: Histologisch gesichertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des mittleren und unteren Drittels der Speiseröhre (einschließlich Tumoren im gastroösophagealen Übergang Siewert I und II), Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Performance Status 0 oder 1, Neutrophile Anzahl > 1500/mm3, Thrombozytenzahl > 100.000/mm3, Hämoglobinzahl > 9 g/dL, Erhalt der Leber- und Nierenfunktion, Stadium (TNM AJCC 7. Ausgabe): cT1b-3, N0-1, M0, Unterschrift der Einverständniserklärung . Ausschlusskriterien sind: Vorgeschichte einer anderen Krebserkrankung, außer Haut, Nicht-Melanom, Schwangerschaft oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
          • Alessandra Marins
          • Telefonnummer: 00552132076666
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Juliana O Souza, MD
        • Hauptermittler:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Siqueira B Mariana, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des mittleren und unteren Drittels der Speiseröhre (einschließlich Tumoren am gastroösophagealen Übergang Siewert I und II)
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Leistungsstatus 0 oder 1
  • Stufe (TNM AJCC 7. Ausgabe): cT1b-3, N0-1, M0

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines anderen Krebses, außer Haut-Nicht-Melanom
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktion Carboplatin Paclitaxel
Carboplatin AUC = 6 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen Paclitaxel 175 mg/m2 21-Tage-Zyklus für 2 Zyklen Strahlentherapie 4500 cGy in 25 Fraktionen Carboplatin AUC = 2 in einem Wochenschema während der Strahlentherapie Paclitaxel 50 mg/m2 in einem Wochenschema während der Strahlentherapie Minimalinvasiv Operation
Arzneimittel: Carboplatin-Paclitaxel
Induktion Carboplatin Paclitaxel für 2 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol, Carbo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Das vollständige pathologische Ansprechen wird nach der neoadjuvanten Behandlung im chirurgischen Präparat bewertet
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54633416.3.0000.5274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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