Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe ruokatorven ja GEJ-syövän neoadjuvanttihoidosta ja miniinvasiivisesta leikkauksesta (QUIMERA)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mariana Bruno Siqueira, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaiheen II induktiokemoterapian koe, jota seuraa kemoradioterapia paklitakselilla ja karboplatiinilla ennen minimaalisesti invasiivista leikkausta potilailla, joilla on paikallinen ruokatorven ja ruoansulatuskanavan liitossyöpä

Vaiheen II tutkimus induktiokemoterapiasta karboplatiinin AUC 6:lla plus paklitakselilla 175 mg/m2 21 päivän syklissä kahdessa syklissä, jota seurasi sädehoito 4500 cGy 25 fraktiossa plus karboplatiinin AUC=2 paklitakseli 50 mg/m2 viikon hoitona, jota seuraa minimaalisesti leikkaus 6-10 viikon kuluttua. PET-skannaus suoritetaan satunnaistamisen yhteydessä ja 14 päivää ensimmäisen syklin jälkeen metabolisen vasteen ja eloonjäämisen välisen suhteen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimus induktiokemoterapiasta karboplatiinin AUC 6:lla plus paklitakselilla 175 mg/m2 21 päivän syklissä kahdessa syklissä, jota seurasi sädehoito 4500 cGy 25 fraktiossa plus karboplatiinin AUC=2 paklitakseli 50 mg/m2 viikon hoitona, jota seuraa minimaalisesti leikkaus 6-10 viikon kuluttua. PET-skannaus suoritetaan satunnaistamisen yhteydessä ja 14 päivää ensimmäisen syklin jälkeen metabolisen vasteen ja eloonjäämisen välisen suhteen määrittämiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida täydellisen patologisen vasteen lukumäärä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toksisuuden arviointi, radiologinen vaste, aineenvaihduntavaste, minimaalisesti invasiivisen leikkauksen tulokset (verenhukkaa, avoimeen leikkaukseen siirtyneiden määrä, resektiotyyppi, R0, 1 tai 2, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoitoaika, 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus), arvioi hoitoprotokollan toimivuus (vaiheet suorittaneiden potilaiden lukumäärä), arvioi elämänlaatu hoidon aikana ja leikkauksen jälkeen. Sisällyttämiskriteerit ovat: histologisesti todistettu adenokarsinooma tai ruokatorven keski- ja alakolmanneksen okasolusyöpä (mukaan lukien kasvaimet, jotka sijaitsevat ruokatorven risteyksessä Siewert I ja II), ikä 18-75 vuotta, suorituskykytila ​​0 tai 1, neutrofiilit määrä > 1500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100.000/mm3, hemoglobiinimäärä > 9 g/dl, maksan ja munuaisten toiminta säilyy, vaihe (TNM AJCC 7. painos): cT1b-3, N0-1, M0, tietoisen suostumuksen allekirjoitus . Poissulkemiskriteerit ovat: jokin muu syöpä, paitsi ihon ei-melanooma, raskaus tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Rekrytointi
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Marins
          • Puhelinnumero: 00552132076666
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Juliana O Souza, MD
        • Päätutkija:
          • Luiz Henrique Araujo, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Siqueira B Mariana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven keski- ja alakolmanneksen adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä (mukaan lukien kasvaimet, jotka sijaitsevat maha-ruokatorven liitoskohdassa Siewert I ja II)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Vaihe (TNM AJCC 7. painos): cT1b-3, N0-1, M0

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen syövän historia, paitsi ihon ei-melanooma
  • Raskaus
  • Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: induktio karboplatiini paklitakseli
karboplatiini AUC=6 21 vuorokauden sykli 2 sykliä paklitakseli 175 mg/m2 21 vuorokauden sykli 2 sykliä sädehoitoa 4500 cGy 25 fraktiossa karboplatiini AUC=2 viikon ohjelmassa sädehoidon aikana paklitakseli 50 mg/m2 viikko-ohjelmassa sädehoidon aikana Minimaalinen Leikkaus
Lääke: karboplatiini paklitakseli
induktiokarboplatiini paklitakseli 2 sykliä
Muut nimet:
  • Taxol, Carbo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
täydellinen patologinen vaste arvioidaan kirurgisessa näytteessä neoadjuvanttihoidon jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Siqueira, MD, INCA Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54633416.3.0000.5274

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa