ロボット支援根治的前立腺切除術における脊椎モルヒネ (SALMON-RARP)
2018年8月6日 更新者：Maasstad Hospital
この研究では、ロボット支援根治的前立腺切除術においてモルヒネの静脈内投与と比較して、脊髄モルヒネのシングル ショットが患者の満足度を高めるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化比較試験です。 ロボット支援前立腺全摘除術が予定されている 160 人の患者を無作為に割り付けます。 介入グループは、ブピバカイン (12,5 mg)/モルヒネ (300 mcg) の混合物の脊髄注射を 1 回受けます。 対照群は、プラセボ目的でリドカインの皮下注射を受け、手術の最後にモルヒネの静脈内負荷用量を受ける。
どちらのグループも、標準化された方法で手術中に全身麻酔を受けます。
手術後、両方のグループは、術後の疼痛管理のために患者管理鎮痛ポンプを受け取ります。
主要な結果は、Quality-of-Recovery-15 アンケートによって測定される患者の満足度です。 このアンケートは、ベースライン、手術後 2 日目、および 1 週間後に行われます。
副次的転帰は、PCA あたりのモルヒネ使用、入院期間、副作用、および手術の容易さです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ロボット支援前立腺全摘除術の予定
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌（重度の大動脈弁狭窄症、凝固障害）
- 薬物療法の禁忌（局所麻酔薬、モルヒネ、パラセタモール、メタミゾール）
- オープン プロシージャへの変換
- 術後ICU入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：コントロール
皮下リドカインとモルヒネの静脈内負荷量
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偽の手順（s.c.
リドカイン)
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実験的：介入
4 または 5 ml のブピバカイン/モルヒネ 2.5 mg/ml/60mcg/ml の脊髄注射。
4 ml への減量は 75 歳以上の患者向けです。
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ブピバカインと混合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：1日目
|
回復の質-15アンケート
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Seppe Koopman, MD, PhD、Maasstad ziekenhuis
- スタディチェア：Aart Jan W Teunissen, MD、Maasstad ziekenhuis
- 主任研究者：Mark V Koning, MD, DESA、Maasstad ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L2015108
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