로봇 보조 근치 전립선 절제술의 척추 모르핀 (SALMON-RARP)
2018년 8월 6일 업데이트: Maasstad Hospital
이 연구는 로봇 보조 근치 전립선 절제술에서 정맥 모르핀과 비교할 때 척추 모르핀의 단일 주사가 환자 만족도를 증가시키는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 예정인 환자 160명을 무작위 배정합니다. 개입 그룹은 부피바카인(12.5mg)/모르핀(300mcg) 혼합물의 단일 척추 주사를 받게 됩니다. 대조군은 위약 목적으로 리도카인을 피하 주사하고 수술 종료 시 모르핀을 정맥 주사합니다.
두 그룹 모두 표준화된 방식으로 수술 중 전신 마취를 받게 됩니다.
수술 후 두 그룹 모두 수술 후 통증 조절을 위해 환자 제어 진통제 펌프를 받게 됩니다.
일차 결과는 Quality-of-Recovery-15 설문지로 측정한 환자 만족도입니다. 이 설문지는 기준선, 수술 후 2일 및 1주에 작성됩니다.
이차 결과는 PCA 당 모르핀 사용, 입원 기간, 부작용 및 수술 용이성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 로봇 보조 근치 전립선 절제술 예정
제외 기준:
- 척추마취의 금기증(심한 대동맥 협착증, 응고 장애)
- 약물 연구에 대한 금기 사항(국소 마취제, 모르핀, 파라세타몰, 메타미졸)
- 개방형 절차로 전환
- 수술 후 ICU 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 제어
피하 리도카인 및 모르핀의 정맥 부하 용량
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가짜 절차(s.c.
부분 마취)
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실험적: 간섭
부피바카인/모르핀 2,5mg/ml/60mcg/ml 4 또는 5ml의 척추 주사.
4ml로 감소하는 것은 75세 이상의 환자를 위한 것입니다.
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부피바카인과 혼합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 1일차
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회복의 질 -15 설문지
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
- 연구 의자: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
- 수석 연구원: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L2015108
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