Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal morfin ved robotassistert radikal prostatektomi (SALMON-RARP)

6. august 2018 oppdatert av: Maasstad Hospital
Denne studien vil undersøke om et enkelt skudd med spinal morfin vil øke pasienttilfredsheten sammenlignet med intravenøs morfin ved robotassistert radikal prostatektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Det vil randomisere 160 pasienter som er planlagt for robotassistert radikal prostatektomi. Intervensjonsgruppen vil motta en enkelt spinal injeksjon av en blanding av bupivakain (12,5 mg)/morfin (300 mcg). Kontrollgruppen vil motta en subkutan injeksjon av lidokain for placeboformål og en intravenøs startdose av morfin ved slutten av operasjonen.

Begge gruppene vil motta generell anestesi under operasjonen på en standardisert måte.

Etter operasjonen vil begge gruppene motta en pasientkontrollert analgesipumpe for postoperativ smertekontroll.

Primært resultat er pasienttilfredshet målt ved Quality-of-Recovery-15 spørreskjema. Dette spørreskjemaet vil bli tatt ved baseline, dag 2 og 1 uke etter operasjonen.

Sekundære utfall er morfinbruk per PCA, varighet av sykehusopphold, bivirkninger og enkel operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for robotassistert radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinalanestesi (alvorlig aortastenose, koagulasjonsforstyrrelser)
  • Kontraindikasjoner for å studere medisiner (lokalbedøvelse, morfin, paracetamol, metamizol)
  • Konvertering til åpen prosedyre
  • Postoperativ ICU-innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
subkutan lidokain og intravenøs startdose av morfin
Legemiddel: Lidokain
falsk prosedyre (s.c. lidokain)
Eksperimentell: Innblanding
Spinal injeksjon av 4 eller 5 ml bupivakain/morfin 2,5 mg/ml/60mcg/ml. Reduksjonen til 4 ml er for pasienter over 75 år
Legemiddel: Morfin
blandet med bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: dag 1
Quality of Recovery-15 spørreskjema
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad Ziekenhuis
  • Studiestol: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad Ziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad Ziekenhuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2015108

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere