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Morfina spinale nella prostatectomia radicale robotica assistita (SALMON-RARP)

6 agosto 2018 aggiornato da: Maasstad Hospital
Questo studio indagherà se un singolo colpo di morfina spinale aumenterà la soddisfazione del paziente rispetto alla morfina endovenosa nella prostatectomia radicale assistita da robot

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Verrà randomizzato 160 pazienti che sono in programma per la prostatectomia radicale assistita da robot. Il gruppo di intervento riceverà una singola iniezione spinale di una miscela di bupivacaina (12,5 mg)/morfina (300 mcg). Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione sottocutanea di lidocaina per scopi placebo e una dose di carico endovenosa di morfina alla fine dell'intervento chirurgico.

Entrambi i gruppi riceveranno l'anestesia generale durante l'intervento chirurgico in modo standardizzato.

Dopo l'intervento chirurgico, entrambi i gruppi riceveranno una pompa analgesica controllata dal paziente per il controllo del dolore postoperatorio.

L'esito primario è la soddisfazione del paziente misurata dal questionario Quality-of-Recovery-15. Questo questionario verrà preso al basale, giorno 2 e 1 settimana dopo l'intervento.

Gli esiti secondari sono l'uso di morfina per PCA, la durata della degenza ospedaliera, gli effetti collaterali e la facilità dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la prostatectomia radicale robot-assistita

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia spinale (stenosi aortica grave, disturbi della coagulazione)
  • Controindicazioni ai farmaci in studio (anestetici locali, morfina, paracetamolo, metamizolo)
  • Conversione a procedura aperta
  • Ricovero post-operatorio in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
lidocaina sottocutanea e dose di carico endovenosa di morfina
Droga: Lidocaina
procedura fittizia (s.c. lidocaina)
Sperimentale: Intervento
Iniezione spinale di 4 o 5 ml di bupivacaina/morfina 2,5 mg/ml/60mcg/ml. La riduzione a 4 ml è per i pazienti di età superiore ai 75 anni
Droga: Morfina
mescolato con bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario sulla qualità del recupero-15
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Cattedra di studio: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Investigatore principale: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2015108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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