Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan morfiini robottiavusteisessa radikaaliprostatektomiassa (SALMON-RARP)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Maasstad Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, lisääkö yksittäinen pistos selkäytimen morfiinia potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna suonensisäiseen morfiiniin robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen poistohoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siinä satunnaistetaan 160 potilasta, joille on määrä tehdä robottiavusteinen radikaali prostatektomia. Interventioryhmä saa yhden spinaaliinjektion bupivakaiinin (12,5 mg)/morfiinin (300 mikrog) seosta. Kontrolliryhmä saa ihonalaisen injektion lidokaiinia lumelääkettä varten ja suonensisäisen kyllästysannoksen morfiinia leikkauksen lopussa.

Molemmat ryhmät saavat yleisanestesian leikkauksen aikana standardoidulla tavalla.

Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saavat potilaan kontrolloiman analgesiapumpun leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Ensisijainen tulos on potilastyytyväisyys, joka mitataan Quality-of-Recovery-15 -kyselyllä. Tämä kyselylomake täytetään lähtötilanteessa, päivänä 2 ja 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Toissijaisia ​​seurauksia ovat morfiinin käyttö PCA:ta kohti, sairaalahoidon kesto, sivuvaikutukset ja leikkauksen helppous.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (vaikea aorttastenoosi, hyytymishäiriöt)
  • Vasta-aiheet lääkityksen tutkimiselle (paikallispuudutteet, morfiini, parasetamoli, metamitsoli)
  • Siirtyminen avoimeen menettelyyn
  • Leikkauksen jälkeinen teho-osastopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
ihonalainen lidokaiini ja suonensisäinen kyllästysannos morfiinia
Lääke: Lidokaiini
valemenettely (s.c. lidokaiini)
Kokeellinen: Interventio
Spinaalinen injektio 4 tai 5 ml bupivakaiini/morfiinia 2,5 mg/ml/60 mcg/ml. Vähennys 4 ml:aan on tarkoitettu yli 75-vuotiaille potilaille
Lääke: Morfiini
sekoitettuna bupivakaiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 1
Quality of Recovery-15 kyselylomake
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maasstad Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Opintojen puheenjohtaja: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Päätutkija: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2015108

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa