Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal morfin ved robotassisteret radikal prostatektomi (SALMON-RARP)

6. august 2018 opdateret af: Maasstad Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge, om et enkelt skud spinal morfin vil øge patienttilfredsheden sammenlignet med intravenøs morfin ved Robot-Assisteret Radikal Prostatektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil randomisere 160 patienter, der er planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi. Interventionsgruppen vil modtage en enkelt spinal injektion af en blanding af bupivacain (12,5 mg)/morfin (300 mcg). Kontrolgruppen vil modtage en subkutan injektion af lidocaïne til placeboformål og en intravenøs startdosis af morfin ved afslutningen af ​​operationen.

Begge grupper vil modtage generel anæstesi under operationen på en standardiseret måde.

Efter operationen vil begge grupper modtage en patientstyret analgesipumpe til postoperativ smertekontrol.

Det primære resultat er patienttilfredshed målt ved Quality-of-Recovery-15 spørgeskemaet. Dette spørgeskema vil blive taget ved baseline, dag 2 og 1 uge efter operationen.

Sekundære resultater er morfinbrug pr. PCA, varighed af hospitalsophold, bivirkninger og let operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (alvorlig aortastenose, koagulationsforstyrrelser)
  • Kontraindikationer for at studere medicin (lokalbedøvelsesmidler, morfin, paracetamol, metamizol)
  • Konvertering til åben procedure
  • Postoperativ ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
subkutan lidocain og intravenøs startdosis af morfin
Medicin: Lidokain
falsk procedure (s.c. lidocaine)
Eksperimentel: Intervention
Spinal injektion af 4 eller 5 ml bupivacain/morfin 2,5 mg/ml/60mcg/ml. Reduktionen til 4 ml er for patienter over 75 år
Medicin: Morfin
blandet med bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: dag 1
Quality of Recovery-15 spørgeskema
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Studiestol: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2015108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner