Morfina espinhal em prostatectomia radical robótica assistida (SALMON-RARP)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo controlado randomizado. Ele randomizará 160 pacientes agendados para prostatectomia radical assistida por robô. O grupo intervenção receberá uma única injeção espinhal de uma mistura de bupivacaína (12,5 mg)/morfina (300 mcg). O grupo controle receberá uma injeção subcutânea de lidocaína para fins de placebo e uma dose de morfina intravenosa ao final da cirurgia.
Ambos os grupos receberão anestesia geral durante a cirurgia de forma padronizada.
Após a cirurgia, ambos os grupos receberão uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente para controle da dor pós-operatória.
O resultado primário é a satisfação do paciente medida pelo questionário Quality-of-Recovery-15. Este questionário será aplicado no início do estudo, dia 2 e 1 semana após a cirurgia.
Os resultados secundários são o uso de morfina por PCA, duração da internação, efeitos colaterais e facilidade da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para prostatectomia radical assistida por robô
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para raquianestesia (estenose aórtica grave, distúrbios de coagulação)
- Contra-indicações para a medicação em estudo (anestésicos locais, morfina, paracetamol, metamizol)
- Conversão para procedimento aberto
- Admissão na UTI pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
lidocaína subcutânea e dose de ataque intravenosa de morfina
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procedimento simulado (s.c.
lidocaína)
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Experimental: Intervenção
Injeção espinhal de 4 ou 5 ml de bupivacaína/morfina 2,5 mg/ml/60mcg/ml.
A redução para 4 ml é para pacientes com mais de 75 anos de idade
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misturado com bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: dia 1
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Questionário de qualidade de recuperação-15
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
- Cadeira de estudo: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
- Investigador principal: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- L2015108
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