Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální morfin v robotické asistované radikální prostatektomii (SALMON-RARP)

6. srpna 2018 aktualizováno: Maasstad Hospital
Tato studie bude zkoumat, zda jediná dávka spinálního morfinu zvýší spokojenost pacientů ve srovnání s intravenózním morfiem u roboticky asistované radikální prostatektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Bude randomizováno 160 pacientů, u kterých je plánována roboticky asistovaná radikální prostatektomie. Intervenční skupina dostane jednu spinální injekci směsi bupivakainu (12,5 mg)/morfinu (300 mcg). Kontrolní skupina dostane subkutánní injekci lidokainu pro účely placeba a intravenózní nasycovací dávku morfinu na konci operace.

Obě skupiny dostanou během operace celkovou anestezii standardizovaným způsobem.

Po operaci dostanou obě skupiny pacientem řízenou analgéziovou pumpu pro kontrolu pooperační bolesti.

Primárním výsledkem je spokojenost pacientů měřená dotazníkem Quality-of-Recovery-15. Tento dotazník bude proveden na začátku, den 2 a 1 týden po operaci.

Vedlejšími výsledky jsou použití morfia na PCA, délka pobytu v nemocnici, vedlejší účinky a snadnost operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na roboticky asistovanou radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace spinální anestezie (těžká aortální stenóza, poruchy koagulace)
  • Kontraindikace studované medikace (lokální anestetika, morfin, paracetamol, metamizol)
  • Přechod na otevřené řízení
  • Pooperační přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
subkutánní lidokain a intravenózní nasycovací dávka morfinu
Lék: Lidokain
předstíraný postup (s.c. lidokain)
Experimentální: Zásah
Spinální injekce 4 nebo 5 ml bupivakainu/morfinu 2,5 mg/ml/60 mcg/ml. Snížení na 4 ml je pro pacienty nad 75 let
Lék: Morfium
smíchaný s bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: den 1
Quality of Recovery-15 dotazník
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Studijní židle: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2015108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit