Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spinális morfium a robotizált radikális prosztatektómiában (SALMON-RARP)

2018. augusztus 6. frissítette: Maasstad Hospital
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyetlen adag spinális morfium növeli-e a betegek elégedettségét az intravénás morfiumhoz képest robot-asszisztált radikális prosztatektómiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. 160 olyan beteget véletlenszerűen választ ki, akiknél Robot-asszisztált radikális prosztatektómiát terveznek. Az intervenciós csoport egyetlen spinális injekciót kap bupivakain (12,5 mg)/morfin (300 mcg) keverékből. A kontrollcsoport szubkután lidokain injekciót kap placebo céljára, valamint intravénás telítő adag morfiumot a műtét végén.

Mindkét csoport általános érzéstelenítésben részesül a műtét során, szabványos módon.

A műtét után mindkét csoport beteg által irányított fájdalomcsillapító pumpát kap a műtét utáni fájdalomcsillapításra.

Az elsődleges eredmény a betegek elégedettsége, amelyet a Quality-of-Recovery-15 kérdőív mér. Ezt a kérdőívet a kiinduláskor, a műtét utáni 2. napon és 1 héttel töltjük ki.

A másodlagos következmények a PCA-nkénti morfiumhasználat, a kórházi tartózkodás időtartama, a mellékhatások és a műtét egyszerűsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Maasstad Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot-asszisztált radikális prosztatektómia tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai (súlyos aorta szűkület, véralvadási zavarok)
  • Ellenjavallatok a gyógyszeres kezelés vizsgálatához (helyi érzéstelenítők, morfium, paracetamol, metamizol)
  • Nyílt eljárássá alakítás
  • Posztoperatív intenzív osztályos felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
szubkután lidokain és intravénás telítő adag morfin
Drog: Lidokain
színlelt eljárás (s.c. lidokain)
Kísérleti: Közbelépés
4 vagy 5 ml bupivakain/morfin 2,5 mg/ml/60 mcg/ml spinális injekciója. A 4 ml-re való csökkentés a 75 év feletti betegekre vonatkozik
Drog: Morfin
bupivakainnal keverve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 1. nap
Quality of Recovery-15 kérdőív
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maasstad Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad Ziekenhuis
  • Tanulmányi szék: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad Ziekenhuis
  • Kutatásvezető: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad Ziekenhuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L2015108

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel