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Morphine rachidienne dans la prostatectomie radicale assistée par robot (SALMON-RARP)

6 août 2018 mis à jour par: Maasstad Hospital
Cette étude examinera si un seul coup de morphine rachidienne augmentera la satisfaction des patients par rapport à la morphine intraveineuse dans la prostatectomie radicale assistée par robot

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Il randomisera 160 patients qui doivent subir une prostatectomie radicale assistée par robot. Le groupe d'intervention recevra une seule injection rachidienne d'un mélange de bupivacaïne (12,5 mg)/morphine (300 mcg). Le groupe témoin recevra une injection sous-cutanée de lidocaïne à des fins de placebo et une dose de charge intraveineuse de morphine à la fin de la chirurgie.

Les deux groupes recevront une anesthésie générale pendant la chirurgie de manière standardisée.

Après la chirurgie, les deux groupes recevront une pompe d'analgésie contrôlée par le patient pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Le critère de jugement principal est la satisfaction du patient telle que mesurée par le questionnaire Quality-of-Recovery-15. Ce questionnaire sera pris au départ, jour 2 et 1 semaine après la chirurgie.

Les résultats secondaires sont l'utilisation de la morphine par PCA, la durée du séjour à l'hôpital, les effets secondaires et la facilité de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une prostatectomie radicale assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la rachianesthésie (sténose aortique sévère, troubles de la coagulation)
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude (anesthésiques locaux, morphine, paracétamol, métamizol)
  • Conversion en procédure ouverte
  • Admission aux soins intensifs post-opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
lidocaïne sous-cutanée et dose de charge intraveineuse de morphine
Médicament: Lidocaïne
procédure simulée (s.c. lidocaïne)
Expérimental: Intervention
Injection rachidienne de 4 ou 5 ml de bupivacaïne/morphine 2,5 mg/ml/60mcg/ml. La réduction à 4 ml concerne les patients de plus de 75 ans
Médicament: Morphine
mélangé avec de la bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: jour 1
Questionnaire sur la qualité du rétablissement-15
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Chaise d'étude: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Chercheur principal: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2015108

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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