Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina rdzeniowa w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (SALMON-RARP)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
W tym badaniu zbadamy, czy pojedynczy zastrzyk morfiny podpajęczynówkowej zwiększy zadowolenie pacjenta w porównaniu z morfiną dożylną w radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zrandomizuje 160 pacjentów, którzy mają zostać poddani radykalnej prostatektomii z asystą robota. Grupa interwencyjna otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego mieszaniny bupiwakainy (12,5 mg)/morfiny (300 mcg). Grupa kontrolna otrzyma podskórne wstrzyknięcie lidokainy jako placebo oraz dożylną dawkę wysycającą morfiny pod koniec operacji.

Obie grupy otrzymają znieczulenie ogólne podczas operacji w wystandaryzowany sposób.

Po operacji obie grupy otrzymają pompę do analgezji kontrolowanej przez pacjenta w celu kontrolowania bólu pooperacyjnego.

Głównym rezultatem jest satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza Quality-of-Recovery-15. Kwestionariusz zostanie wypełniony na początku badania, w dniu 2 i 1 tydzień po operacji.

Drugorzędne wyniki to użycie morfiny na PCA, czas pobytu w szpitalu, działania niepożądane i łatwość operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano radykalną prostatektomię z asystą robota

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zaburzenia krzepnięcia)
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków (środki miejscowo znieczulające, morfina, paracetamol, metamizol)
  • Konwersja do procedury otwartej
  • Przyjęcie na OIOM po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
podskórnie lidokaina i dożylna dawka wysycająca morfiny
Lek: Lidokaina
procedura pozorowana (sc. lidokaina)
Eksperymentalny: Interwencja
Wstrzyknięcie rdzeniowe 4 lub 5 ml bupiwakainy/morfiny 2,5 mg/ml/60 mcg/ml. Redukcja do 4 ml dotyczy pacjentów powyżej 75 roku życia
Lek: Morfina
zmieszany z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: dzień 1
Jakość zdrowienia-15 kwestionariusz
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Krzesło do nauki: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Główny śledczy: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2015108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj