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Morfina espinal en la prostatectomía radical asistida por robot (SALMON-RARP)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Maasstad Hospital
Este estudio investigará si una sola inyección de morfina espinal aumentará la satisfacción del paciente en comparación con la morfina intravenosa en la prostatectomía radical asistida por robot.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Aleatorizará a 160 pacientes que están programados para una prostatectomía radical asistida por robot. El grupo de intervención recibirá una única inyección espinal de una mezcla de bupivacaína (12,5 mg)/morfina (300 mcg). El grupo de control recibirá una inyección subcutánea de lidocaína con fines de placebo y una dosis de carga intravenosa de morfina al final de la cirugía.

Ambos grupos recibirán anestesia general durante la cirugía de manera estandarizada.

Después de la cirugía, ambos grupos recibirán una bomba de analgesia controlada por el paciente para el control del dolor postoperatorio.

El resultado primario es la satisfacción del paciente medida por el cuestionario Quality-of-Recovery-15. Este cuestionario se tomará al inicio, el día 2 y 1 semana después de la cirugía.

Los resultados secundarios son el uso de morfina por PCA, la duración de la estancia hospitalaria, los efectos secundarios y la facilidad de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para prostatectomía radical asistida por robot

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la anestesia espinal (estenosis aórtica severa, trastornos de la coagulación)
  • Contraindicaciones para la medicación del estudio (anestésicos locales, morfina, paracetamol, metamizol)
  • Conversión a un procedimiento abierto
  • Admisión en UCI postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control
lidocaína subcutánea y dosis de carga intravenosa de morfina
Droga: Lidocaína
procedimiento simulado (s.c. lidocaína)
Experimental: Intervención
Inyección espinal de 4 o 5 ml de bupivacaína/morfina 2,5 mg/ml/60mcg/ml. La reducción a 4 ml es para pacientes mayores de 75 años
Droga: Morfina
mezclado con bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: día 1
Cuestionario de Calidad de la Recuperación-15
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maasstad Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Silla de estudio: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Investigador principal: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L2015108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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