Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale morfine bij robotgestuurde radicale prostatectomie (SALMON-RARP)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Maasstad Hospital
Deze studie zal onderzoeken of een enkele dosis spinale morfine de tevredenheid van de patiënt zal verhogen in vergelijking met intraveneuze morfine bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het zal 160 patiënten randomiseren die gepland staan ​​voor een robotgeassisteerde radicale prostatectomie. De interventiegroep krijgt een enkele spinale injectie van een mengsel van bupivacaïne (12,5 mg) en morfine (300 mcg). De controlegroep krijgt een subcutane injectie met lidocaïne voor placebo-doeleinden en een intraveneuze oplaaddosis morfine aan het einde van de operatie.

Beide groepen krijgen tijdens de operatie op gestandaardiseerde wijze algehele anesthesie.

Na de operatie krijgen beide groepen een patiëntgestuurde analgesiepomp voor postoperatieve pijnbestrijding.

Primaire uitkomstmaat is patiënttevredenheid zoals gemeten door de Quality-of-Recovery-15 vragenlijst. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, dag 2 en 1 week na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten zijn morfinegebruik per PCA, opnameduur in het ziekenhuis, bijwerkingen en operatiegemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (ernstige aortastenose, stollingsstoornissen)
  • Contra-indicaties om medicatie te bestuderen (plaatselijke verdoving, morfine, paracetamol, metamizol)
  • Omzetting naar een openbare procedure
  • Postoperatieve IC-opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
subcutane lidocaïne en intraveneuze oplaaddosis morfine
Geneesmiddel: Lidocaïne
schijnprocedure (s.c. lidocaïne)
Experimenteel: Interventie
Spinale injectie van 4 of 5 ml bupivacaïne/morfine 2,5 mg/ml/60mcg/ml. De verlaging tot 4 ml is voor patiënten ouder dan 75 jaar
Geneesmiddel: Morfine
vermengd met bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag 1
Kwaliteit van herstel-15 vragenlijst
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seppe Koopman, MD, PhD, Maasstad ziekenhuis
  • Studie stoel: Aart Jan W Teunissen, MD, Maasstad ziekenhuis
  • Hoofdonderzoeker: Mark V Koning, MD, DESA, Maasstad ziekenhuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2015108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren